Randomizált klinikai vizsgálat, amely értékeli a lézerrel segített immunterápia (LIT/inCVAX) alkalmazását előrehaladott emlőrákban

Bevételi kritériumok:

1. A páciens életkora ≥18 év
2. A páciensnek olyan mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amely a jelenlegi és korábbi kezelési terve ellenére előrehaladott, és nem több kezelési vonal áll rendelkezésre az NCI irányelvei szerint, a tárgy orvosi jelentésében leírtak szerint.
3. A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1.

4. A beteg megfelelő szervműködéssel rendelkezik, amit az első kezelés előtt ≥14 nappal kapott következő laboratóriumi értékek igazolnak:

   • Csontvelő funkció:

     1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 × 103/mm3
     2. Vérlemezkék >75 × 103/mm3
     3. Hemoglobin ≥9 g/dl

   • Májfunkció:

     1. AST és ALT ≤3 × a normál felső határa (ULN); ha májmetasztázisok, akkor ≤5 × ULN.
     2. Bilirubin ≤2,0 × ULN.

   • Vesefunkció:

     1. A szérum kreatinin ≤ 2,0 × ULN vagy >60 ml/perc kreatinin-clearance esetén a kreatinin-clearance kiszámítása a Cockcroft gault egyenlet (CRCL) segítségével történik.
5. A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni, és vállalja, hogy betartja a látogatási ütemtervet.
6. A páciens a 12 hónapos vizsgálati időszak befejeztével további 4 évig hajlandó részt venni az éves nyomon követésen.
7. A beteg várható élettartama ≥ 6 hónap.
8. A páciens 3b, 3c vagy 4 stádiumú emlőrákban szenved, és lézerrel elérhető szolid daganata van, amely tapintható, lehetővé téve az intersticiális lézerszál behelyezését képalkotó technikák nélkül. Legalább egy tapintható daganatnak 1 cm-nél nagyobbnak kell lennie a korábbi kezelés sikertelensége esetén (nincs több vonal elérhető a betegek kezeléséhez, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, monoklonális antitesteket), amelyet az NCI irányelvei írnak le, és a beteg orvosi jelentésében leírtak.
9. Kiújult vagy refrakter lézerrel elérhető emlőrákban szenvedő beteg, és a vizsgáló úgy véli, hogy a betegnek legalább 12 hétig nem lesz szüksége sebészeti beavatkozásra.
10. Fogamzóképes korú betegek (férfiak és nők), akik hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés ideje alatt és az utolsó adag után legalább 6 hónapig, valamint nem fogamzóképes betegek (férfiak és nők, pl. postmenopauza). Fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük közvetlenül az első kezelés előtt. A tanulmány egy gát módszert (pl. óvszer stb.).
11. A páciens illeszkedik az előre meghatározott rétegződési ütemtervbe

Kizárási kritériumok:

1. A beteg korábban glikált kitozánnal vagy lézerrel segített immunterápiával kezelt GC injekcióban részesült.
2. A páciensnek ismert allergiás reakciója van a kagylókkal, rákokkal, rákfélékkel vagy bármely, a kezelés során használt vizsgálati összetevővel szemben.
3. A betegnek tüneti vagy kezeletlen központi idegrendszeri betegsége van, beleértve a görcsrohamokat is. Tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek is részt vehetnek, feltéve, hogy klinikailag stabilak legalább 4 hétig, és nem részesülnek szteroid kezelésben.
4. A beteg szívműködése klinikailag jelentős mértékben károsodott, vagy a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül szívinfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham vagy tüdőembólia fordult elő.
5. A betegnek beültethető pacemakere vagy kardiovertált defibrillátora van a lézerrel elérhető szolid daganat 5 cm-es körzetében, és lézerrel segített immunterápiával kell kezelni.
6. A betegnek kontrollálatlan magas vérnyomása van.
7. A betegnek folyamatosan terápiás véralvadásgátló terápiára van szüksége (kis dózisú antikoagulánsok vagy kis molekulatömegű heparin a mélyvénás trombózis megelőzésére és a központi vénás készülékek átjárhatóságának fenntartására megengedett)
8. A páciens HIV-fertőzött vagy AIDS-fertőzött, vagy krónikus hepatitis B vagy C kórelőzményében szerepel (a krónikus hepatitis B-ből vagy C-ből gyógyultnak tekintett személyek engedélyezhetők). Az orvos megvizsgálhatja a beteget hepatitisre, és pozitív teszt esetén kizárhatja a beteget.
9. A beteg súlyos autoimmun betegségben szenved (például lupus). Ha a beteg autoimmun betegségben szenved, az orvosi monitorral való konzultáció szükséges.
10. A betegnek aktív fertőzése van, amely antibiotikumot igényel.
11. A betegnél ascites vagy pleurális folyadékgyülem van, amely krónikus orvosi beavatkozást igényel.
12. A beteg egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokkal (például predizonnal) vagy más immunszuppresszív terápiával (például metotrexáttal) részesül. A vizsgálatba való belépés előtt legalább 18 hétig a betegnek mentesnek kell lennie a kortikoszteroid kezeléstől
13. A beteg kemoterápiás, sugár-, hormon-, antitest- vagy más immunterápiás kezelésben, génterápiában, vakcinaterápiában vagy valamilyen vizsgálati termékben, például rákkezelésben részesült a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy a kezelés megkezdése előtti 5 t1/2-en belül. gyógyszer, amelyik a rövidebb.
14. A páciens korábbi rákellenes kezeléséből eredően megoldatlan toxicitásokkal rendelkezik, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban maradását.
15. a betegen ≤14 nappal az első tervezett kezelés előtt sebészeti beavatkozáson esett át; minden esetben a betegnek kellően felépültnek és stabilnak kell lennie a kezelés megkezdése előtt.
16. A betegnek bármilyen súlyos vagy instabil egyidejű szisztémás állapota van, amely összeegyeztethetetlen ezzel a klinikai vizsgálattal (pl. szerfüggőség, pszichiátriai zavar vagy kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve az aktív fertőzést, artériás trombózist, abnormális hiperkoagulációs profilt vagy tüneti tüdőembóliát), vagy komplikálná az állapotot. a tanulmány.
17. A betegnek bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgálatban való részvétellel összefüggésben fokozott kockázatot okozhat, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre.
18. A beteg terhes, szoptat vagy szoptat.