Ensayo clínico aleatorizado que evalúa el uso de la inmunoterapia asistida por láser (LIT/inCVAX) en el cáncer de mama avanzado

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥18 años de edad
2. El paciente debe tener una enfermedad medible que haya progresado a pesar de sus planes de tratamiento actuales y pasados ​​y sin más líneas de tratamientos disponibles de acuerdo con las pautas del NCI, descritas en el informe médico del sujeto.
3. El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.

4. El paciente tiene una función orgánica adecuada, confirmada por los siguientes valores de laboratorio obtenidos ≥14 días antes del primer tratamiento:

   • Función de la médula ósea:

     1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 103/mm3
     2. Plaquetas >75 × 103/mm3
     3. Hemoglobina ≥9 g/dL

   • Función hepática:

     1. AST y ALT ≤3 × límite superior de lo normal (LSN); si hay metástasis hepáticas, entonces ≤5 × LSN.
     2. Bilirrubina ≤2,0 × LSN.

   • Función renal:

     1. Creatinina sérica ≤2,0 × LSN o un aclaramiento de creatinina >60 ml/min. El cálculo del aclaramiento de creatinina se realizará mediante la ecuación de Cockcroft Gault (CRCL).
5. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con el programa de visitas.
6. El paciente está dispuesto a participar en llamadas de seguimiento anuales durante 4 años adicionales después de completar el período de estudio de 12 meses.
7. El paciente tiene una esperanza de vida ≥ 6 meses.
8. El paciente tiene cáncer de mama en estadio 3b, 3c o estadio 4 y tiene un tumor sólido accesible con láser que es palpable al tacto y permite la inserción de fibra láser intersticial sin técnicas de imagen. Al menos un tumor palpable debe ser > 1 cm con el tratamiento previo fallido (no hay más líneas disponibles para tratamientos de pacientes que incluyen quimioterapia, radioterapia, anticuerpos monoclonales), descrito por las pautas del NCI y descrito en el informe médico del paciente.
9. Paciente con cáncer de mama accesible con láser en recaída o refractario, y cuando el investigador crea que el paciente no requerirá intervención quirúrgica durante al menos 12 semanas.
10. Pacientes en edad fértil (hombres y mujeres) que utilizan un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento y pacientes que no están en edad fértil (hombres y mujeres, ej., posmenopausia). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa justo antes del primer tratamiento. El estudio proporcionará un método de barrera (p. condones, etc.).
11. El paciente se ajusta al programa de estratificación predefinido

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha recibido tratamiento previo con quitosano glicosilado o inmunoterapia asistida por láser GC Inyección.
2. El paciente tiene una reacción alérgica conocida a los mariscos, cangrejos, crustáceos o cualquier componente del estudio utilizado en el tratamiento.
3. El paciente tiene enfermedad del SNC sintomática o no tratada, incluidas convulsiones. Los pacientes con metástasis del SNC asintomáticas son elegibles siempre que hayan estado clínicamente estables durante un mínimo de 4 semanas y no estén en tratamiento con esteroides.
4. El paciente tiene una función cardíaca alterada de importancia clínica o ha experimentado dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar.
5. El paciente tiene un marcapasos implantable o un desfibrilador cardiovertido dentro de los 5 cm del tumor sólido accesible con láser para ser tratado con inmunoterapia asistida por láser.
6. El paciente tiene hipertensión no controlada.
7. El paciente tiene un requerimiento continuo de terapia anticoagulante terapéutica (se permiten anticoagulantes en dosis bajas o heparina de bajo peso molecular para la prevención de la trombosis venosa profunda y el mantenimiento de la permeabilidad de los dispositivos venosos centrales)
8. El paciente tiene VIH o SIDA o antecedentes de hepatitis crónica B o C (pueden permitirse aquellos que se consideran curados de hepatitis crónica B o C). El médico puede examinar al paciente para detectar hepatitis y excluir al paciente si la prueba es positiva.
9. El paciente tiene una enfermedad autoinmune grave (p. ej., lupus). Se requiere una consulta con un monitor médico para discutir la inscripción si el paciente tiene una enfermedad autoinmune.
10. El paciente tiene una infección activa que requiere antibióticos.
11. El paciente tiene presencia de ascitis o derrame pleural que requiere intervención médica crónica.
12. El paciente está recibiendo tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos (p. ej., predisona) u otra terapia inmunosupresora (p. ej., metotrexato). El paciente debe estar libre de uso de corticosteroides durante al menos 18 semanas antes de la inscripción en el ensayo.
13. El paciente ha recibido tratamiento con quimioterapia, radiación, hormonas, anticuerpos u otra inmunoterapia, terapia génica, terapia con vacunas o un producto en investigación como un tratamiento para el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o dentro de las 5 t1/2 de un medicamento, lo que sea más corto.
14. El paciente tiene toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena anterior que pueden limitar la capacidad de permanecer en el estudio.
15. El paciente ha tenido un procedimiento quirúrgico ≤14 días antes del primer tratamiento programado; en todos los casos, el paciente debe estar suficientemente recuperado y estable antes de la administración del tratamiento.
16. El paciente tiene cualquier afección sistémica concomitante grave o inestable que sea incompatible con este estudio clínico (p. ej., adicción a sustancias, trastorno psiquiátrico o enfermedad intercurrente no controlada, incluida infección activa, trombosis arterial, perfil de hipercoagulación anormal o embolia pulmonar sintomática) o que podría complicar el estudio.
17. El paciente tiene cualquier otra condición que pueda causar un mayor riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
18. La paciente está embarazada, amamantando o amamantando.