Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan laseravusteisen immunoterapian (LIT/inCVAX) käyttöä pitkälle edenneessä rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on ≥18-vuotias
2. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on edennyt nykyisestä ja aiemmasta hoitosuunnitelmastaan ​​huolimatta, eikä enempää hoitolinjoja ole saatavilla NCI:n ohjeiden mukaisesti, jotka on kuvattu aiheen lääketieteellisessä raportissa.
3. Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.

4. Potilaalla on riittävä elinten toiminta, mikä on vahvistettu seuraavilla laboratorioarvoilla, jotka on saatu ≥14 päivää ennen ensimmäistä hoitoa:

   • Luuytimen toiminta:

     1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 103/mm3
     2. Verihiutaleet > 75 × 103/mm3
     3. Hemoglobiini ≥9 g/dl

   • Maksan toiminta:

     1. AST ja ALT ≤3 × normaalin yläraja (ULN); jos etäpesäkkeitä maksassa, niin ≤5 × ULN.
     2. Bilirubiini ≤ 2,0 × ULN.

   • Munuaisten toiminta:

     1. Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min, kreatiniinipuhdistuma lasketaan käyttämällä Cockcroft Gault -yhtälöä (CRCL).
5. Potilas on valmis antamaan kirjallisen suostumuksensa ja sitoutuu noudattamaan käyntiaikataulua.
6. Potilas on valmis osallistumaan vuosittaisiin seurantakäynteihin vielä 4 vuoden ajan 12 kuukauden tutkimusjakson päätyttyä.
7. Potilaan elinajanodote on ≥ 6 kuukautta.
8. Potilaalla on vaiheen 3b, 3c tai vaiheen 4 rintasyöpä ja hänellä on laserilla käsiteltävissä oleva kiinteä kasvain, joka on kosketettavissa ja mahdollistaa interstitiaalisen laserkuitujen asettamisen ilman kuvantamistekniikoita. Vähintään yhden tunnusteltavissa olevan kasvaimen on oltava yli 1 cm, kun aikaisempi hoito epäonnistui (ei enää linjoja saatavilla potilaiden hoitoon, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, monoklonaaliset vasta-aineet), kuvattu NCI:n ohjeissa ja kuvattu potilaan lääketieteellisessä raportissa.
9. Potilas, jolla on uusiutunut tai refraktaarinen laserilla käsiteltävissä oleva rintasyöpä ja jos tutkija uskoo, että potilas ei tarvitse leikkausta vähintään 12 viikkoon.
10. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat (miehet ja naiset), jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen sekä potilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (miehet ja naiset, esim. vaihdevuodet). Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen juuri ennen ensimmäistä hoitoa. Tutkimus tarjoaa estemenetelmän (esim. kondomit jne).
11. Potilas mahtuu ennalta määritettyyn kerrostumisaikatauluun

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa glykatoidulla kitosaanilla tai laseravusteisella immunoterapialla GC-injektiolla.
2. Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio äyriäisille, rapuille, äyriäisille tai muille hoidossa käytetyille tutkimuskomponenteille.
3. Potilaalla on oireinen tai hoitamaton keskushermostosairaus, mukaan lukien kohtaukset. Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia edellyttäen, että he ovat olleet kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikon ajan eivätkä saa steroidihoitoa.
4. Potilaalla on kliinisesti merkittävää sydämen vajaatoimintaa tai hänellä on ollut 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia.
5. Potilaalla on implantoitava sydämentahdistin tai kardiovertoitu defibrillaattori 5 cm:n etäisyydellä laserpäätettävästä kiinteästä kasvaimesta, joka on hoidettava laseravusteisella immunoterapialla.
6. Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti.
7. Potilaalla on jatkuva tarve terapeuttiseen antikoagulaatiohoitoon (pieniannoksiset antikoagulantit tai pienimolekyylipainoinen hepariini syvälaskimotromboosin ehkäisyyn ja keskuslaskimolaitteiden avoimuuden ylläpitämiseen ovat sallittuja)
8. Potilaalla on HIV tai AIDS tai krooninen hepatiitti B tai C (ne, joiden katsotaan parantuneen kroonisesta hepatiitti B tai C, voidaan sallia). Lääkäri voi testata potilaan hepatiitin varalta ja jättää potilaan pois, jos testi on positiivinen.
9. Potilaalla on vakava autoimmuunisairaus (esim. Jos potilaalla on autoimmuunisairaus, on neuvoteltava lääkärin kanssa, jotta voidaan keskustella ilmoittautumisesta.
10. Potilaalla on aktiivinen tulehdus, joka vaatii antibiootteja.
11. Potilaalla on askites tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii kroonista lääketieteellistä hoitoa.
12. Potilas saa samanaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (esim. predisoni) tai muulla immunosuppressiivisella hoidolla (esim. metotreksaatti). Potilaan tulee olla käyttämättä kortikosteroideja vähintään 18 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
13. Potilas on saanut hoitoa kemoterapialla, säteilyllä, hormoneilla, vasta-aineilla tai muulla immunoterapialla, geeniterapialla, rokotehoidolla tai tutkimustuotteella, kuten syövän hoidolla 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai 5 t1/2 lääke, sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
14. Potilaalla on aiemman syöpähoidon aiheuttamia ratkaisemattomia toksisia vaikutuksia, jotka voivat rajoittaa kykyä pysyä tutkimuksessa.
15. Potilaalle on tehty kirurginen toimenpide ≤14 päivää ennen ensimmäistä suunniteltua hoitoa; kaikissa tapauksissa potilaan on oltava riittävästi toipunut ja vakaa ennen hoidon antamista.
16. Potilaalla on vakavia tai epävakaita samanaikaisia ​​systeemisiä tiloja, jotka eivät ole yhteensopivia tämän kliinisen tutkimuksen kanssa (esim. päihderiippuvuus, psykiatrinen häiriö tai hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, valtimotromboosi, epänormaali hyperkoagulaatioprofiili tai oireinen keuhkoembolia) tai komplisoisivat niitä tutkimus.
17. Potilaalla on jokin muu sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
18. Potilas on raskaana, imettää tai imettää.