진행성 유방암에서 레이저 보조 면역요법(LIT/inCVAX)의 사용을 평가하는 무작위 임상 시험

포함 기준:

1. 환자는 ≥18세입니다.
2. 환자는 대상 의료 보고서에 설명된 NCI 지침에 따라 현재 및 과거 치료 계획에도 불구하고 진행된 측정 가능한 질병이 있어야 하며 더 이상 사용할 수 있는 치료 라인이 없어야 합니다.
3. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1입니다.

4. 환자는 첫 번째 치료 ≥14일 전에 얻은 다음 실험실 값으로 확인된 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

   • 골수 기능:

     1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 103/mm3
     2. 혈소판 >75 × 103/mm3
     3. 헤모글로빈 ≥9g/dL

   • 간 기능:

     1. AST 및 ALT ≤3 × 정상 상한(ULN); 간 전이인 경우 ≤5 × ULN.
     2. 빌리루빈 ≤2.0 × ULN.

   • 신장 기능:

     1. 혈청 크레아티닌 ≤2.0 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min 크레아티닌 청소율 계산은 Cockcroft gault 방정식(CRCL)을 사용하여 수행됩니다.
5. 환자는 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 방문 일정을 준수하는 데 동의합니다.
6. 환자는 12개월 연구 기간 완료 후 추가로 4년 동안 연간 후속 통화에 참여할 의향이 있습니다.
7. 환자의 기대 수명이 6개월 이상입니다.
8. 환자는 3b기, 3c기 또는 4기 유방암을 앓고 있으며 레이저로 접근할 수 있는 고형 종양을 가지고 있으며 만져 볼 수 있어 이미징 기술 없이 간질 레이저 섬유를 삽입할 수 있습니다. 적어도 하나의 만져질 수 있는 종양은 NCI 지침에 설명되고 환자의 의료 보고서에 설명된 이전 치료 실패(화학 요법, 방사선 요법, 단클론 항체를 포함한 환자 치료에 더 이상 사용할 수 있는 라인이 없음)로 1cm 이상이어야 합니다.
9. 레이저로 접근할 수 있는 재발성 또는 불응성 유방암 환자로서 연구자가 환자가 최소 12주 동안 외과적 개입을 필요로 하지 않을 것이라고 믿는 환자.
10. 치료 기간 중 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 환자(남성 및 여성) 및 가임기 환자가 아닌 환자(남성 및 여성, 예를 들어 폐경 후). 가임 여성은 첫 번째 치료 직전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 이 연구는 장벽 방법(예: 콘돔 등).
11. 사전 정의된 계층화 일정에 환자 적합

제외 기준:

1. 환자는 이전에 당화 키토산 또는 레이저 보조 면역 요법 GC 주입으로 치료를 받았습니다.
2. 환자는 조개류, 게, 갑각류 또는 치료에 사용되는 모든 연구 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 반응이 있습니다.
3. 환자는 발작을 포함하여 증상이 있거나 치료되지 않은 CNS 질환이 있습니다. 무증상 CNS 전이 환자는 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이었고 스테로이드 치료를 받지 않는 경우 자격이 있습니다.
4. 환자는 임상적으로 중요한 심장 기능 장애가 있거나 치료 시작 후 6개월 이내에 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증을 경험했습니다.
5. 환자는 레이저 보조 면역 요법으로 치료할 레이저 접근 가능한 고형 종양의 5cm 이내에 이식형 심박 조율기 또는 심장 제세동기를 가지고 있습니다.
6. 환자는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
7. 환자는 치료 항응고 요법에 대한 지속적인 요구 사항이 있습니다(심부 정맥 혈전증 예방 및 중심 정맥 장치의 개통 유지를 위한 저용량 항응고제 또는 저분자량 헤파린 허용).
8. HIV 또는 AIDS 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력이 있는 환자(만성 B형 또는 C형 간염이 완치된 것으로 간주되는 경우 허용될 수 있음). 의사는 간염에 대해 환자를 테스트하고 테스트가 양성인 경우 환자를 제외할 수 있습니다.
9. 환자는 심각한 자가면역 질환(예: 루푸스)이 있습니다. 환자가 자가면역 질환이 있는 경우 등록을 논의하기 위해 의료 모니터와의 상담이 필요합니다.
10. 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
11. 환자에게 복수 또는 만성 의료 개입이 필요한 흉막 삼출액이 있습니다.
12. 환자는 전신 코르티코스테로이드(예: 프레디손) 또는 기타 면역억제 요법(예: 메토트렉세이트)으로 병용 치료를 받고 있습니다. 환자는 시험 등록 전 최소 18주 동안 코르티코스테로이드를 사용하지 않아야 합니다.
13. 환자는 화학 요법, 방사선, 호르몬, 항체 또는 기타 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법 또는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 또는 5 t1/2 이내에 암 치료와 같은 연구 제품으로 치료를 받았습니다. 약물 중 더 짧은 것.
14. 환자는 연구에 남아 있는 능력을 제한할 수 있는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성을 가지고 있습니다.
15. 환자는 첫 번째 예정된 치료 ≤14일 전에 수술 절차를 받았습니다. 모든 경우에 환자는 치료 투여 전에 충분히 회복되고 안정되어야 합니다.
16. 환자는 본 임상 연구와 양립할 수 없는 심각하거나 불안정한 수반되는 전신 상태(예: 물질 중독, 정신 장애 또는 활동성 감염, 동맥 혈전증, 비정상적인 과응고 프로파일 또는 증후성 폐색전증을 포함하는 통제되지 않는 병발 질환)를 가지고 있거나 합병증을 일으킬 수 있습니다. 연구.
17. 환자는 연구 참여와 관련하여 증가된 위험을 야기할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 의견으로 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 다른 조건을 가지고 있습니다.
18. 환자가 임신, 수유 또는 수유 중입니다.