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腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的预防

2017年6月27日 更新者：Lígia Andrade da Silva Telles mathias、Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
术后恶心呕吐 (PONV) 是最常报告的麻醉不良反应之一。 在没有预防措施的高危患者中，呕吐的一般发生率约为 30%，恶心为 50%，PONV 发生率可高达 80%。 在高危患者中预防这些事件可以提高满意度和幸福感。 因此，充分控制 PONV 变得很重要，旨在使患者对手术满意，降低卫生系统的成本以及减少术后并发症。 本研究旨在评估加巴喷丁或普瑞巴林与地塞米松在术后 48 小时内降低接受腹腔镜手术的高危患者 PONV 发生率的相关性，并评估副作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 60 名 PONV 高危患者（Apfel 评分 0、I、II、III 和 IV），这些患者计划在圣保罗 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia 中央外科中心接受择期腹腔镜手术。 纳入标准将是 ASA I 或 II，无论性别，年龄在 18 至 70 岁之间。 在这项研究中，招募的患者将被随机分配到三组。 A组在术前2 h口服加巴喷丁600 mg。 B组术前2 h口服普瑞巴林150 mg。 C组将在手术前2小时接受口服安慰剂，并在手术结束时静脉注射昂丹司琼8mg。 这项研究是“双盲”的，医生和患者都不知道正在服用什么药物。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01221-020
        • 招聘中
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • 接触：
          • Thiago Ramos Grigio, Master
          • 电话号码：+55 11 99298-1605
          • 邮箱：grigiotr@gmail.com
        • 首席研究员：
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • 副研究员：
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • 副研究员：
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • 副研究员：
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受腹腔镜手术的患者
  • Apfel 分数 0、I、II、III 和 IV
  • ASA I / II

排除标准：

  • 手术患者在手术三十分钟前转开放
  • 以前接触过加巴喷丁或普瑞巴林的患者 对研究中使用的任何药物过敏的患者
  • 患有任何认知障碍的患者
  • 文盲患者
  • 拒绝参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：活性比较剂：A 组 - 加巴喷丁
患者将在手术前 2 小时口服 600 mg 加巴喷丁
药品：A 组 - 加巴喷丁 600 毫克
患者将在手术前 2 小时口服 600 mg 加巴喷丁
有源比较器：活性比较剂：B 组 - 普瑞巴林
患者将在手术前 2 小时口服普瑞巴林 150 mg
药品：B组——普瑞巴林
患者将在手术前 2 小时口服普瑞巴林 150 mg
安慰剂比较：安慰剂对照：C 组 - 安慰剂
患者将在手术前 2 小时接受口服安慰剂，并在手术结束时静脉注射昂丹司琼 8mg
药品：C组——安慰剂
患者将在手术前 2 小时接受口服安慰剂，并在手术结束时静脉注射昂丹司琼 8mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心或呕吐 M0
大体时间：1小时
手术后第一个小时内在恢复室发生的术后恶心或呕吐
1小时
术后恶心或呕吐 M12
大体时间：12小时
在手术后的前 12 小时内由患者报告或由医疗保健提供者见证的术后恶心或呕吐的发生
12小时
术后恶心或呕吐 M24
大体时间：24小时
在手术后的前 24 小时内由患者报告或由医疗保健提供者见证的术后恶心或呕吐的发生
24小时
术后恶心或呕吐 M48
大体时间：48小时
术后最初 48 小时内患者报告或医疗保健提供者见证的术后恶心或呕吐的发生
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者人口统计数据
大体时间：手术前
通过问卷将研究以下变量：年龄、性别、体重、身高、BMI
手术前
手术时间
大体时间：手术后第一个小时
手术时间
手术后第一个小时
术后麻醉停留时间
大体时间：手术后的第一个小时
术后麻醉监护室出院时间（小时）
手术后的第一个小时
住院时间
大体时间：从手术结束到出院或手术后 30 天
住院时间
从手术结束到出院或手术后 30 天
申请第一种恶心和呕吐药物的时间
大体时间：手术后第一个小时
由患者或医疗保健提供者报告
手术后第一个小时
用药量
大体时间：在手术后的前 30 天内
由医疗保健提供者报告
在手术后的前 30 天内
术后并发症
大体时间：在手术后的前 30 天内
术后并发症
在手术后的前 30 天内
患者满意度
大体时间：出院前
患者的总体满意度将使用点量表进行评估（非常满意、比较满意、既不满意也不不满意、有些不满意、非常不满意）
出院前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月2日

初级完成 (预期的)

2017年9月30日

研究完成 (预期的)

2018年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月27日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 56057116.0.0000.5479

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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