Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są jednym z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych znieczulenia. Ogólna częstość występowania wymiotów wynosi około 30%, nudności 50%, a wskaźnik PONV może wzrosnąć do 80% u pacjentów wysokiego ryzyka bez profilaktyki. Zapobieganie tym epizodom u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poprawia zadowolenie i dobre samopoczucie. Dlatego też istotna staje się odpowiednia kontrola PONV, mająca na celu zadowolenie pacjenta z zabiegu, obniżenie kosztów dla systemu ochrony zdrowia oraz ograniczenie powikłań w okresie pooperacyjnym. Niniejsze badanie ma na celu ocenę związku gabapentyny lub pregabaliny z deksametazonem w zmniejszaniu częstości występowania PONV u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom laparoskopowym w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji oraz ocenę działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem objęto 60 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PONV (Apfel-score 0, I, II, III i IV) zakwalifikowanych do planowych operacji laparoskopowych w Centralnym Centrum Chirurgicznym Irmandade da Santa Casa de Misericórdia w São Paulo. Kryteriami włączenia będą ASA I lub II obojga płci, w przedziale wiekowym od 18 do 70 lat. W tym badaniu zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Grupa A otrzyma doustnie 600 mg gabapentyny na 2 godziny przed operacją. Grupa B otrzyma doustnie 150 mg pregabaliny na 2 godziny przed operacją. Grupa C otrzyma doustne placebo 2 godziny przed operacją i ondansetron 8mg dożylnie na koniec operacji. To badanie jest „podwójnie ślepe”, w którym ani lekarz, ani pacjent nie wiedzą, jaki lek jest podawany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Thiago Ramos Grigio, Master
          • Numer telefonu: +55 11 99298-1605
          • E-mail: grigiotr@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Pod-śledczy:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Pod-śledczy:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom laparoskopowym
  • Ocena Apfela 0, I, II, III i IV
  • ASA I / II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacji przekonwertowani na otwarte przed trzydziestoma minutami operacji
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na gabapentynę lub pregabalinę Pacjenci, którzy mają alergię na jakikolwiek lek stosowany w badaniu
  • Pacjent, który ma jakiekolwiek zaburzenia poznawcze
  • Analfabetami pacjenci
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Grupa A - gabapentyna
Pacjent otrzyma doustnie 600 mg gabapentyny na 2 godziny przed operacją
Lek: Grupa A - gabapentyna 600 mg
Pacjent otrzyma doustnie 600 mg gabapentyny na 2 godziny przed operacją
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Grupa B - pregabalina
Pacjent otrzyma doustnie 150 mg pregabaliny na 2 godziny przed operacją
Lek: Grupa B - pregabalina
Pacjent otrzyma doustnie 150 mg pregabaliny na 2 godziny przed operacją
Komparator placebo: Placebo Komparator: Grupa C - placebo
Pacjent otrzyma doustne placebo 2 h przed operacją i ondansetron 8mg dożylnie na koniec operacji
Lek: Grupa C - placebo
Pacjent otrzyma doustne placebo 2 h przed operacją i ondansetron 8mg dożylnie na koniec operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności lub wymioty pooperacyjne M0
Ramy czasowe: 1 godzina
Występowanie pooperacyjnych nudności lub wymiotów na sali pooperacyjnej w ciągu pierwszej godziny po zabiegu
1 godzina
Nudności lub wymioty pooperacyjne M12
Ramy czasowe: 12 godzin
Występowanie pooperacyjnych nudności lub wymiotów, zgłaszane przez pacjenta lub obserwowane przez pracownika służby zdrowia w ciągu pierwszych 12 godzin po zabiegu
12 godzin
Nudności lub wymioty pooperacyjne M24
Ramy czasowe: 24 godziny
Występowanie pooperacyjnych nudności lub wymiotów, zgłaszane przez pacjenta lub obserwowane przez pracownika służby zdrowia w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
24 godziny
Nudności lub wymioty pooperacyjne M48
Ramy czasowe: 48 godzin
Występowanie pooperacyjnych nudności lub wymiotów, zgłaszane przez pacjenta lub obserwowane przez pracownika służby zdrowia w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją
Za pomocą kwestionariusza badane będą zmienne: wiek, płeć, waga, wzrost, BMI
Przed operacją
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po zabiegu
Czas operacji
Pierwsza godzina po zabiegu
Czas pobytu w znieczuleniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pierwsze godziny po operacji
Czas do wypisu żywcem z anestezjologii pooperacyjnej (godz.)
Pierwsze godziny po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji
Czas pobytu w szpitalu
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji
Czas poprosić o pierwszy lek na nudności i wymioty
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po zabiegu
Zgłoszone przez pacjenta lub pracownika służby zdrowia
Pierwsza godzina po zabiegu
Ilość leku
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Zgłoszone przez pracownika służby zdrowia
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne po operacji
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Przed wypisem
Ogólna satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą skali punktowej (bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony, bardzo niezadowolony)
Przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56057116.0.0000.5479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa A - gabapentyna 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj