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Profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica

27 de junho de 2017 atualizado por: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são um dos efeitos adversos mais comumente relatados da anestesia. A incidência geral de vômito é de aproximadamente 30%, náusea de 50% e a taxa de NVPO pode chegar a 80% em pacientes de alto risco sem profilaxia. A prevenção desses episódios em pacientes de alto risco melhora os índices de satisfação e bem-estar. Portanto, torna-se importante o controle adequado das NVPO, visando a satisfação do paciente com o procedimento, menores custos para o sistema de saúde bem como redução de complicações no pós-operatório. Este estudo tem como objetivo avaliar a associação de gabapentina ou pregabalina com dexametasona na redução da incidência de NVPO em pacientes de alto risco submetidos a cirurgias laparoscópicas nas primeiras 48 horas de pós-operatório, bem como avaliar os efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluiu 60 pacientes de alto risco para NVPO (Apfel-escore 0, I, II, III e IV) agendados para cirurgias laparoscópicas eletivas no Centro Cirúrgico Central da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Os critérios de inclusão serão ASA I ou II de ambos os sexos, na faixa etária de 18 a 70 anos. Neste estudo, os pacientes recrutados serão alocados aleatoriamente em três grupos. O grupo A receberá 600 mg de gabapentina oral 2 h antes da cirurgia. O grupo B receberá pregabalina 150 mg via oral 2 h antes da cirurgia. O Grupo C receberá placebo oral 2 h antes da cirurgia e ondansetrona 8mg endovenoso ao final da cirurgia. Este estudo é "duplo-cego", no qual nem o médico nem o paciente sabem qual medicamento está sendo administrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Recrutamento
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Contato:
          • Thiago Ramos Grigio, Master
          • Número de telefone: +55 11 99298-1605
          • E-mail: grigiotr@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Subinvestigador:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Subinvestigador:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos laparoscópicos
  • Apfel Score 0, I, II, III e IV
  • ASA I/II

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia convertida para aberta antes de trinta minutos da cirurgia
  • Pacientes que foram expostos previamente a gabapentina ou pregabalina Pacientes que apresentam alergia a algum medicamento utilizado no estudo
  • Paciente que tem qualquer comprometimento cognitivo
  • pacientes analfabetos
  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Grupo A - gabapentina
O paciente receberá 600 mg de gabapentina oral 2 h antes da cirurgia
Medicamento: Grupo A - gabapentina 600 mg
O paciente receberá 600 mg de gabapentina oral 2 h antes da cirurgia
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Grupo B - pregabalina
O paciente receberá pregabalina oral 150 mg 2 h antes da cirurgia
Medicamento: Grupo B - pregabalina
O paciente receberá pregabalina oral 150 mg 2 h antes da cirurgia
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: Grupo C - placebo
O paciente receberá placebo oral 2 h antes da cirurgia e ondansetrona 8mg endovenoso ao final da cirurgia
Medicamento: Grupo C - placebo
O paciente receberá placebo oral 2 h antes da cirurgia e ondansetrona 8mg endovenoso ao final da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea ou vômito pós-operatório M0
Prazo: 1 hora
A ocorrência de náuseas ou vômitos pós-operatórios, na sala de recuperação, durante a primeira hora após a cirurgia
1 hora
Náusea ou vômito pós-operatório M12
Prazo: 12 horas
A ocorrência de náusea ou vômito pós-operatório, relatada pelo paciente ou testemunhada por um profissional de saúde durante as primeiras 12 horas após a cirurgia
12 horas
Náusea ou vômito pós-operatório M24
Prazo: 24 horas
A ocorrência de náuseas ou vômitos pós-operatórios, relatados pelo paciente ou testemunhados por um profissional de saúde durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
24 horas
Náusea ou vômito pós-operatório M48
Prazo: 48 horas
A ocorrência de náuseas ou vômitos pós-operatórios, relatados pelo paciente ou testemunhados por um profissional de saúde durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos do paciente
Prazo: Antes da cirurgia
Com um questionário serão estudadas as variáveis: idade, sexo, peso, altura, IMC
Antes da cirurgia
Duração Cirúrgica
Prazo: Primeira hora após a cirurgia
Tempo de cirurgia
Primeira hora após a cirurgia
Duração da permanência anestésica pós-operatória
Prazo: Primeiras horas após a cirurgia
Tempo até a alta da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios com vida (horas)
Primeiras horas após a cirurgia
O tempo de permanência no hospital
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar ou 30 dias após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital
Do término da cirurgia até a alta hospitalar ou 30 dias após a cirurgia
Hora de solicitar a primeira medicação para náuseas e vômitos
Prazo: Primeira hora após a cirurgia
Relatado pelo paciente ou por um profissional de saúde
Primeira hora após a cirurgia
Quantidade de medicamento
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Relatado por um profissional de saúde
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias após a cirurgia
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Grau de satisfação do paciente
Prazo: Antes da alta
A satisfação geral do paciente será avaliada por meio de escalas de pontos (muito satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, muito insatisfeito)
Antes da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 56057116.0.0000.5479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo A - gabapentina 600 mg

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