腹腔鏡手術を受ける患者における術後の吐き気と嘔吐の予防
2017年6月27日 更新者：Lígia Andrade da Silva Telles mathias、Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、最も一般的に報告されている麻酔の副作用の 1 つです。
一般的な嘔吐の発生率は約 30%、吐き気の発生率は 50% で、予防策がなければ高リスク患者の PONV 率は 80% に達する可能性があります。
高リスク患者におけるこれらのエピソードを予防すると、満足度と幸福度が向上します。
したがって、処置に対する患者の満足、医療システムのコストの削減、および術後の合併症の軽減を目的として、PONV を適切に制御することが重要になります。
この研究は、腹腔鏡手術を受ける高リスク患者における術後48時間以内のPONV発生率の減少におけるガバペンチンまたはプレガバリンとデキサメタゾンの関連性を評価し、副作用を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、サンパウロのイルマンダーデ・ダ・サンタ・カサ・デ・ミゼリコルディア中央外科センターで待機的腹腔鏡手術が予定されているPONVの高リスク（アプフェルスコア0、I、II、III、IV）の患者60人が含まれた。
参加基準は、性別を問わず、18 歳から 70 歳までの年齢範囲の ASA I または II です。
この研究では、募集された患者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。
グループ A には、手術の 2 時間前に 600 mg のガバペンチンを経口投与します。
グループ B には、手術の 2 時間前に 150 mg のプレガバリンを経口投与します。
グループCには、手術の2時間前に経口プラセボが投与され、手術終了時にオンダンセトロン8mgが静脈内投与されます。
この研究は「二重盲検法」で行われ、医師も患者もどのような薬が投与されているかが分かりません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01221-020
- 募集
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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コンタクト：
- Thiago Ramos Grigio, Master
- 電話番号：+55 11 99298-1605
- メール：grigiotr@gmail.com
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主任研究者：
- Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
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副調査官：
- Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
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副調査官：
- Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
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副調査官：
- Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡手術を受ける患者
- Apfel スコア 0、I、II、III および IV
- ASA I / II
除外基準:
- 手術を受けた患者は、手術の 30 分前に開腹に切り替えられました。
- 以前にガバペンチンまたはプレガバリンに曝露された患者 研究で使用された薬剤に対してアレルギーのある患者
- 何らかの認知障害のある患者
- 文盲の患者
- 研究への参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ: グループ A - ガバペンチン
患者は手術の2時間前に600 mgのガバペンチンを経口投与されます。
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患者は手術の2時間前に600 mgのガバペンチンを経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ: グループ B - プレガバリン
患者は手術の2時間前にプレガバリン150mgを経口投与される
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患者は手術の2時間前にプレガバリン150mgを経口投与される
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較: グループ C - プラセボ
患者は手術の2時間前に経口プラセボを投与され、手術終了時にオンダンセトロン8mgが静脈内投与されます。
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患者は手術の2時間前に経口プラセボを投与され、手術終了時にオンダンセトロン8mgが静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気または嘔吐 M0
時間枠：1時間
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回復室での手術後最初の1時間以内の術後の吐き気または嘔吐の発生
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1時間
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術後の吐き気または嘔吐 M12
時間枠：12時間
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手術後の最初の12時間以内に患者によって報告された、または医療提供者によって目撃された、術後の吐き気または嘔吐の発生
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12時間
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術後の吐き気または嘔吐 M24
時間枠：24時間
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手術後の最初の24時間以内に患者によって報告された、または医療提供者によって目撃された、術後の吐き気または嘔吐の発生
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24時間
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術後の吐き気または嘔吐 M48
時間枠：48時間
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手術後の最初の48時間以内に患者によって報告された、または医療提供者によって目撃された、術後の吐き気または嘔吐の発生
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の人口統計データ
時間枠：手術前
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アンケートにより、年齢、性別、体重、身長、BMIなどの変数が調査されます。
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手術前
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手術時間
時間枠：手術後最初の1時間
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手術時間
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手術後最初の1時間
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術後の麻酔滞在期間
時間枠：手術後の最初の数時間
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術後麻酔ケアユニットが生きて退院するまでの時間 (時間)
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手術後の最初の数時間
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入院期間
時間枠：手術終了から退院まで、または手術後30日以内
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入院期間
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手術終了から退院まで、または手術後30日以内
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吐き気と嘔吐の最初の薬を要求する時期
時間枠：手術後最初の1時間
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患者または医療提供者からの報告
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手術後最初の1時間
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薬の量
時間枠：手術後最初の 30 日間
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医療提供者からの報告
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手術後最初の 30 日間
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術後合併症
時間枠：手術後最初の 30 日間
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手術後の術後合併症
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手術後最初の 30 日間
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患者満足度
時間枠：退院前
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患者さんの全体的な満足度を点数化して評価します（非常に満足、やや満足、満足でも不満でもない、やや不満、非常に不満）
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退院前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Pandey CK, Priye S, Ambesh SP, Singh S, Singh U, Singh PK. Prophylactic gabapentin for prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Postgrad Med. 2006 Apr-Jun;52(2):97-100.
- Grant MC, Lee H, Page AJ, Hobson D, Wick E, Wu CL. The Effect of Preoperative Gabapentin on Postoperative Nausea and Vomiting: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):976-85. doi: 10.1213/ANE.0000000000001120.
- Chandrakantan A, Glass PS. Multimodal therapies for postoperative nausea and vomiting, and pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i27-40. doi: 10.1093/bja/aer358.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月2日
一次修了 (予想される)
2017年9月30日
研究の完了 (予想される)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月27日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 56057116.0.0000.5479
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループA - ガバペンチン 600 mgの臨床試験
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