Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen

27. Juni 2017 aktualisiert von: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind eine der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen einer Anästhesie. Die allgemeine Inzidenz von Erbrechen liegt bei etwa 30 %, Übelkeit bei 50 % und die PONV-Rate kann bei Hochrisikopatienten ohne Prophylaxe bis zu 80 % betragen. Die Prävention dieser Episoden bei Hochrisikopatienten verbessert die Zufriedenheit und das Wohlbefinden. Daher ist es wichtig, die PONV angemessen zu kontrollieren, um die Zufriedenheit des Patienten mit dem Eingriff zu gewährleisten, die Kosten für das Gesundheitssystem zu senken und Komplikationen in der postoperativen Phase zu reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang von Gabapentin oder Pregabalin mit Dexamethason bei der Verringerung der Inzidenz von PONV bei Hochrisikopatienten, die sich in den ersten 48 Stunden nach der Operation laparoskopischen Operationen unterziehen, zu bewerten und Nebenwirkungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 60 Patienten mit hohem PONV-Risiko (Apfel-Score 0, I, II, III und IV), die für elektive laparoskopische Operationen im zentralen chirurgischen Zentrum von Irmandade da Santa Casa de Misericórdia in São Paulo vorgesehen waren. Einschlusskriterien sind ASA I oder II beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 70 Jahren. In dieser Studie werden die rekrutierten Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die Gruppe A erhält 2 Stunden vor der Operation 600 mg Gabapentin oral. Die Gruppe B erhält 2 Stunden vor der Operation 150 mg Pregabalin oral. Die Gruppe C erhält 2 Stunden vor der Operation ein orales Placebo und am Ende der Operation 8 mg Ondansetron intravenös. Bei dieser Studie handelt es sich um eine „Doppelblindstudie“, bei der weder der Arzt noch der Patient wissen, welches Medikament verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Rekrutierung
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Unterermittler:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Unterermittler:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Unterermittler:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich laparoskopischen Eingriffen unterziehen
  • Apfel-Score 0, I, II, III und IV
  • ASA I / II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die operiert wurden, wechselten vor 30 Minuten nach der Operation zum offenen System
  • Patienten, die zuvor Gabapentin oder Pregabalin ausgesetzt waren. Patienten, die eine Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel haben
  • Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung
  • Analphabetenpatienten
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Gruppe A – Gabapentin
Der Patient erhält 2 Stunden vor der Operation oral 600 mg Gabapentin
Arzneimittel: Gruppe A – Gabapentin 600 mg
Der Patient erhält 2 Stunden vor der Operation oral 600 mg Gabapentin
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Gruppe B – Pregabalin
Der Patient erhält 2 Stunden vor der Operation oral 150 mg Pregabalin
Arzneimittel: Gruppe B – Pregabalin
Der Patient erhält 2 Stunden vor der Operation oral 150 mg Pregabalin
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Gruppe C – Placebo
Der Patient erhält 2 Stunden vor der Operation ein orales Placebo und am Ende der Operation 8 mg Ondansetron intravenös
Arzneimittel: Gruppe C – Placebo
Der Patient erhält 2 Stunden vor der Operation ein orales Placebo und am Ende der Operation 8 mg Ondansetron intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen M0
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen im Aufwachraum während der ersten Stunde nach der Operation
1 Stunde
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen M12
Zeitfenster: 12 Stunden
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen, die vom Patienten gemeldet oder von einem Gesundheitsdienstleister in den ersten 12 Stunden nach der Operation beobachtet wurden
12 Stunden
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen M24
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen, die vom Patienten gemeldet oder von einem Gesundheitsdienstleister in den ersten 24 Stunden nach der Operation beobachtet wurden
24 Stunden
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen M48
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen, die vom Patienten gemeldet oder von einem Gesundheitsdienstleister während der ersten 48 Stunden nach der Operation beobachtet wurden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten des Patienten
Zeitfenster: Vor der Operation
Mit einem Fragebogen werden die Variablen untersucht: Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI
Vor der Operation
Operationsdauer
Zeitfenster: Erste Stunde nach der Operation
Zeitpunkt der Operation
Erste Stunde nach der Operation
Dauer des postoperativen Anästhesieaufenthalts
Zeitfenster: Erste Stunden nach der Operation
Zeit bis zur lebenden Entlassung aus der Anästhesiestation nach der Operation (Stunden)
Erste Stunden nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation
Zeit, die ersten Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen anzufordern
Zeitfenster: Erste Stunde nach der Operation
Vom Patienten oder einem Gesundheitsdienstleister gemeldet
Erste Stunde nach der Operation
Medikamentenmenge
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der Operation
Von einem Gesundheitsdienstleister gemeldet
Während der ersten 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen nach der Operation
Während der ersten 30 Tage nach der Operation
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Die Gesamtzufriedenheit des Patienten wird anhand von Punkteskalen erfasst (sehr zufrieden, eher zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, eher unzufrieden, sehr unzufrieden).
Vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56057116.0.0000.5479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Gruppe A – Gabapentin 600 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren