Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi

27. juni 2017 oppdatert av: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en av de hyppigst rapporterte bivirkningene av anestesi. Den generelle forekomsten av oppkast er omtrent 30 %, kvalme på 50 % og PONV-frekvensen kan gå opp til 80 % hos høyrisikopasienter uten profylakse. Forebygging av disse episodene hos høyrisikopasienter forbedrer tilfredshet og trivsel. Derfor blir det viktig med tilstrekkelig kontroll av PONV, med sikte på pasientens tilfredshet med prosedyren, lavere kostnader for helsesystemet samt reduksjon av komplikasjoner i den postoperative perioden. Denne studien tar sikte på å evaluere assosiasjonen av gabapentin eller pregabalin med deksametason for å redusere forekomsten av PONV hos høyrisikopasienter som gjennomgår laparoskopiske operasjoner de første 48 timene postoperativt, samt å vurdere bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte 60 pasienter med høy risiko for PONV (Apfel-score 0, I, II, III og IV) planlagt for elektive laparoskopiske operasjoner ved det sentrale kirurgiske senteret i Irmandade da Santa Casa de Misericórdia i São Paulo. Inklusjonskriterier vil være ASA I eller II av begge kjønn, i aldersgruppen 18 til 70 år. I denne studien vil de rekrutterte pasientene bli fordelt tilfeldig i tre grupper. Gruppe A vil få oral 600 mg gabapentin 2 timer før operasjon. Gruppe B vil få oral 150 mg pregabalin 2 timer før operasjonen. Gruppe C vil motta oral placebo 2 timer før operasjon og ondansetron 8 mg intravenøst ​​ved slutten av operasjonen. Denne studien er «dobbeltblind», der verken legen eller pasienten vet hvilken medisin som gis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Rekruttering
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Underetterforsker:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Underetterforsker:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer
  • Apfel Score 0, I, II, III og IV
  • ASA I / II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med operasjon konverterte til åpen før tretti minutters operasjon
  • Pasienter som tidligere har vært eksponert for gabapentin eller pregabalin Pasienter som har allergi mot en hvilken som helst medisin som ble brukt i studien
  • Pasient som har noen kognitiv svikt
  • Analfabeter
  • Pasienter som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Gruppe A - gabapentin
Pasienten vil få oral 600 mg gabapentin 2 timer før operasjonen
Legemiddel: Gruppe A - gabapentin 600 mg
Pasienten vil få oral 600 mg gabapentin 2 timer før operasjonen
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Gruppe B - pregabalin
Pasienten vil få oral pregabalin 150 mg 2 timer før operasjon
Legemiddel: Gruppe B - pregabalin
Pasienten vil få oral pregabalin 150 mg 2 timer før operasjon
Placebo komparator: Placebo-komparator: Gruppe C - placebo
Pasienten vil få oral placebo 2 timer før operasjonen og ondansetron 8 mg intravenøst ​​ved slutten av operasjonen
Legemiddel: Gruppe C - placebo
Pasienten vil få oral placebo 2 timer før operasjonen og ondansetron 8 mg intravenøst ​​ved slutten av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Kvalme eller oppkast M0
Tidsramme: 1 time
Forekomsten av postoperativ kvalme eller oppkast, i utvinningsrommet, i løpet av den første timen etter operasjonen
1 time
Postoperativ Kvalme eller oppkast M12
Tidsramme: 12 timer
Forekomsten av postoperativ kvalme eller oppkast, rapportert av pasienten eller sett av en helsepersonell i løpet av de første 12 timene etter operasjonen
12 timer
Postoperativ Kvalme eller oppkast M24
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av postoperativ kvalme eller oppkast, rapportert av pasienten eller sett av en helsepersonell i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
24 timer
Postoperativ Kvalme eller oppkast M48
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av postoperativ kvalme eller oppkast, rapportert av pasienten eller sett av en helsepersonell i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientdemografiske data
Tidsramme: Før operasjonen
Med et spørreskjema vil man studere variablene: alder, kjønn, vekt, høyde, BMI
Før operasjonen
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Første time etter operasjonen
Tidspunkt for operasjon
Første time etter operasjonen
Varighet av postoperativ anestesiopphold
Tidsramme: De første timene etter operasjonen
Tid til postoperativ anestesiavdeling utskrives i live (timer)
De første timene etter operasjonen
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter operasjon
Tidspunkt for opphold på sykehus
Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter operasjon
På tide å be om den første medisinen mot kvalme og oppkast
Tidsramme: Første time etter operasjonen
Rapportert av pasienten eller av helsepersonell
Første time etter operasjonen
Mengde medisiner
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Rapportert av helsepersonell
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner etter operasjon
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: Før utskrivning
Pasientens generelle tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av punktskalaer (svært fornøyd, noe fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, noe misfornøyd, svært misfornøyd)
Før utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56057116.0.0000.5479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Gruppe A - gabapentin 600 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere