Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci

27. června 2017 aktualizováno: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je jedním z nejčastěji hlášených nežádoucích účinků anestezie. Obecný výskyt zvracení je přibližně 30 %, nauzea 50 % a míra PONV může u vysoce rizikových pacientů bez profylaxe dosáhnout až 80 %. Prevence těchto epizod u vysoce rizikových pacientů zlepšuje míru spokojenosti a pohody. Důležitou se proto stává adekvátní kontrola PONV směřující ke spokojenosti pacienta s výkonem, nižším nákladům na zdravotní systém a také ke snížení komplikací v pooperačním období. Tato studie si klade za cíl zhodnotit souvislost gabapentinu nebo pregabalinu s dexamethasonem při snižování výskytu PONV u vysoce rizikových pacientů podstupujících laparoskopické operace v prvních 48 hodinách po operaci a také zhodnotit nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala 60 pacientů s vysokým rizikem PONV (Apfel-skóre 0, I, II, III a IV) plánovaných na elektivní laparoskopické operace v Centrálním chirurgickém centru Irmandade da Santa Casa de Misericórdia v São Paulu. Kritéria pro zařazení budou ASA I nebo II obou pohlaví ve věkovém rozmezí 18 až 70 let. V této studii budou rekrutovaní pacienti náhodně rozděleni do tří skupin. Skupina A dostane perorálně 600 mg gabapentinu 2 hodiny před operací. Skupina B dostane perorálně 150 mg pregabalinu 2 hodiny před operací. Skupina C dostane perorální placebo 2 hodiny před operací a ondansetron 8 mg intravenózně na konci operace. Tato studie je „dvojitě slepá“, ve které ani lékař, ani pacient neví, jaký lék je podáván.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Nábor
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Thiago Ramos Grigio, Master
          • Telefonní číslo: +55 11 99298-1605
          • E-mail: grigiotr@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující laparoskopické výkony
  • Apfel skóre 0, I, II, III a IV
  • ASA I / II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s operací převedeni na otevřenou před třiceti minutami operace
  • Pacienti, kteří byli dříve vystaveni gabapentinu nebo pregabalinu Pacienti, kteří mají alergii na jakýkoli lék použitý ve studii
  • Pacient, který má jakoukoli kognitivní poruchu
  • Negramotní pacienti
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Skupina A - gabapentin
Pacient dostane perorálně 600 mg gabapentinu 2 hodiny před operací
Lék: Skupina A - gabapentin 600 mg
Pacient dostane perorálně 600 mg gabapentinu 2 hodiny před operací
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Skupina B - pregabalin
Pacient dostane perorálně 150 mg pregabalinu 2 hodiny před operací
Lék: Skupina B - pregabalin
Pacient dostane perorálně 150 mg pregabalinu 2 hodiny před operací
Komparátor placeba: Placebo komparátor: Skupina C - placebo
Pacient dostane perorálně placebo 2 hodiny před operací a ondansetron 8 mg intravenózně na konci operace
Lék: Skupina C - placebo
Pacient dostane perorálně placebo 2 hodiny před operací a ondansetron 8 mg intravenózně na konci operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost nebo zvracení M0
Časové okno: 1 hodina
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení v zotavovací místnosti během první hodiny po operaci
1 hodina
Pooperační nevolnost nebo zvracení M12
Časové okno: 12 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení hlášený pacientem nebo svědkem poskytovatele zdravotní péče během prvních 12 hodin po operaci
12 hodin
Pooperační nevolnost nebo zvracení M24
Časové okno: 24 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení hlášený pacientem nebo svědkem poskytovatele zdravotní péče během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin
Pooperační nevolnost nebo zvracení M48
Časové okno: 48 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení hlášený pacientem nebo svědkem poskytovatele zdravotní péče během prvních 48 hodin po operaci
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje pacientů
Časové okno: Před operací
Pomocí dotazníku budou studovány proměnné: věk, pohlaví, váha, výška, BMI
Před operací
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: První hodina po operaci
Doba operace
První hodina po operaci
Délka pooperačního anesteziologického pobytu
Časové okno: První hodiny po operaci
Doba do propuštění z jednotky pooperační anestezie zaživa (hodiny)
První hodiny po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci
Doba pobytu v nemocnici
Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci
Čas požádat o první léky na nevolnost a zvracení
Časové okno: První hodina po operaci
Nahlášeno pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče
První hodina po operaci
Množství léků
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Nahlášeno poskytovatelem zdravotní péče
Během prvních 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace po operaci
Během prvních 30 dnů po operaci
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: Před propuštěním
Celková spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí bodových škál (velmi spokojen, spíše spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, spíše nespokojen, velmi nespokojen)
Před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56057116.0.0000.5479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A - gabapentin 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit