Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию

27 июня 2017 г. обновлено: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются одним из наиболее частых побочных эффектов анестезии. Общая частота рвоты составляет примерно 30 %, тошноты — 50 %, а частота ПОТР может достигать 80 % у пациентов с высоким риском без профилактики. Профилактика этих эпизодов у пациентов с высоким риском улучшает показатели удовлетворенности и благополучия. Поэтому становится важным адекватный контроль ПОТР, направленный на удовлетворение пациента процедурой, снижение затрат для системы здравоохранения, а также уменьшение осложнений в послеоперационном периоде. Это исследование направлено на оценку ассоциации габапентина или прегабалина с дексаметазоном в снижении частоты ПОТР у пациентов с высоким риском, перенесших лапароскопические операции в первые 48 часов после операции, а также на оценку побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 60 пациентов с высоким риском ПОТР (оценка по шкале Апфеля 0, I, II, III и IV), которым были назначены плановые лапароскопические операции в Центральном хирургическом центре Ирмандаде-да-Санта-Каса-де-Мизерикордия в Сан-Паулу. Критериями включения будут ASA I или II для любого пола в возрастном диапазоне от 18 до 70 лет. В этом исследовании набранные пациенты будут случайным образом распределены по трем группам. Группа А получит перорально 600 мг габапентина за 2 часа до операции. Группа В получит перорально 150 мг прегабалина за 2 часа до операции. Группа C будет получать пероральное плацебо за 2 часа до операции и ондансетрон 8 мг внутривенно в конце операции. Это исследование является «двойным слепым», при котором ни врач, ни пациент не знают, какое лекарство ему дают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Рекрутинг
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Контакт:
          • Thiago Ramos Grigio, Master
          • Номер телефона: +55 11 99298-1605
          • Электронная почта: grigiotr@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Младший исследователь:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Младший исследователь:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие лапароскопические операции
  • Оценка по Апфелю 0, I, II, III и IV
  • АСА I/II

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операцию, перешли на открытую до 30 минут после операции.
  • Пациенты, ранее получавшие габапентин или прегабалин Пациенты с аллергией на любое лекарство, используемое в исследовании
  • Пациенты с любыми когнитивными нарушениями
  • Неграмотные пациенты
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный компаратор: группа А - габапентин
Пациент получит перорально 600 мг габапентина за 2 часа до операции.
Лекарство: Группа А - габапентин 600 мг
Пациент получит перорально 600 мг габапентина за 2 часа до операции.
Активный компаратор: Активный компаратор: Группа B - прегабалин
Пациент получает прегабалин перорально в дозе 150 мг за 2 часа до операции.
Лекарство: Группа Б - прегабалин
Пациент получает прегабалин перорально в дозе 150 мг за 2 часа до операции.
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: Группа C - плацебо
Пациент получает пероральное плацебо за 2 часа до операции и ондансетрон 8 мг внутривенно в конце операции.
Лекарство: Группа С - плацебо
Пациент получает пероральное плацебо за 2 часа до операции и ондансетрон 8 мг внутривенно в конце операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота или рвота М0
Временное ограничение: 1 час
Возникновение послеоперационной тошноты или рвоты в послеоперационной палате в течение первого часа после операции
1 час
Послеоперационная тошнота или рвота М12
Временное ограничение: 12 часов
Возникновение послеоперационной тошноты или рвоты, о которых сообщил пациент или засвидетельствовал медицинский работник в течение первых 12 часов после операции.
12 часов
Послеоперационная тошнота или рвота М24
Временное ограничение: 24 часа
Возникновение послеоперационной тошноты или рвоты, о которых сообщил пациент или засвидетельствовал медицинский работник в течение первых 24 часов после операции.
24 часа
Послеоперационная тошнота или рвота М48
Временное ограничение: 48 часов
Возникновение послеоперационной тошноты или рвоты, о которых сообщил пациент или засвидетельствовал медицинский работник в течение первых 48 часов после операции.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные пациентов
Временное ограничение: До операции
С помощью анкеты будут изучены переменные: возраст, пол, вес, рост, ИМТ.
До операции
Хирургическая продолжительность
Временное ограничение: Первый час после операции
Время операции
Первый час после операции
Продолжительность послеоперационной анестезии
Временное ограничение: Первые часы после операции
Время до выписки из отделения послеоперационной анестезии живым (часы)
Первые часы после операции
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из стационара или через 30 дней после операции
Время пребывания в больнице
С момента окончания операции до выписки из стационара или через 30 дней после операции
Время запросить первое лекарство от тошноты и рвоты
Временное ограничение: Первый час после операции
Сообщается пациентом или поставщиком медицинских услуг
Первый час после операции
Количество лекарства
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
Сообщил поставщик медицинских услуг
В течение первых 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения после операции
В течение первых 30 дней после операции
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Перед выпиской
Общая удовлетворенность пациента будет оцениваться с помощью балльной шкалы (очень удовлетворен, в некоторой степени удовлетворен, ни удовлетворен, ни недоволен, в некоторой степени недоволен, очень недоволен)
Перед выпиской

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56057116.0.0000.5479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа А - габапентин 600 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться