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Profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica

27 de junio de 2017 actualizado por: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son uno de los efectos adversos más frecuentes de la anestesia. La incidencia general de vómitos es de aproximadamente el 30%, náuseas del 50% y la tasa de NVPO puede llegar hasta el 80% en pacientes de alto riesgo sin profilaxis. La prevención de estos episodios en pacientes de alto riesgo mejora los índices de satisfacción y bienestar. Por lo tanto, se vuelve importante el adecuado control de las NVPO, buscando la satisfacción del paciente con el procedimiento, menores costos para el sistema de salud, así como la reducción de complicaciones en el postoperatorio. Este estudio tiene como objetivo evaluar la asociación de gabapentina o pregabalina con dexametasona en la reducción de la incidencia de NVPO en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugías laparoscópicas en las primeras 48 horas del postoperatorio, así como evaluar los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluyó a 60 pacientes con alto riesgo de NVPO (puntuación de Apfel 0, I, II, III y IV) programados para cirugías laparoscópicas electivas en el Centro Quirúrgico Central de Irmandade da Santa Casa de Misericórdia en São Paulo. Los criterios de inclusión serán ASA I o II de cualquier sexo, en el rango de edad de 18 a 70 años. En este estudio, los pacientes reclutados serán asignados al azar en tres grupos. El grupo A recibirá 600 mg de gabapentina por vía oral 2 h antes de la cirugía. El grupo B recibirá pregabalina 150 mg por vía oral 2 h antes de la cirugía. El Grupo C recibirá placebo oral 2 h antes de la cirugía y ondansetrón 8 mg intravenoso al final de la cirugía. Este estudio es "doble ciego", en el que ni el médico ni el paciente saben qué medicamento se le está dando.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Reclutamiento
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Contacto:
          • Thiago Ramos Grigio, Master
          • Número de teléfono: +55 11 99298-1605
          • Correo electrónico: grigiotr@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Sub-Investigador:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Sub-Investigador:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a procedimientos laparoscópicos.
  • Puntuación de Apfel 0, I, II, III y IV
  • ASA I/II

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía convertida a abierta antes de los treinta minutos de la cirugía
  • Pacientes que estuvieron expuestos previamente a gabapentina o pregabalina Pacientes que tienen alergia a cualquier medicamento utilizado en el estudio
  • Paciente que tenga algún deterioro cognitivo
  • Pacientes analfabetos
  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo: Grupo A - gabapentina
El paciente recibirá 600 mg de gabapentina oral 2 h antes de la cirugía
Droga: Grupo A - gabapentina 600 mg
El paciente recibirá 600 mg de gabapentina oral 2 h antes de la cirugía
Comparador activo: Comparador activo: Grupo B - pregabalina
El paciente recibirá pregabalina oral 150 mg 2 h antes de la cirugía
Droga: Grupo B - pregabalina
El paciente recibirá pregabalina oral 150 mg 2 h antes de la cirugía
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Grupo C - placebo
El paciente recibirá placebo oral 2 h antes de la cirugía y ondansetrón 8 mg intravenoso al final de la cirugía
Droga: Grupo C - placebo
El paciente recibirá placebo oral 2 h antes de la cirugía y ondansetrón 8 mg intravenoso al final de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperatorio Náuseas o vómitos M0
Periodo de tiempo: 1 hora
La aparición de náuseas o vómitos postoperatorios, en la sala de recuperación, durante la primera hora después de la cirugía.
1 hora
Náuseas o vómitos postoperatorios M12
Periodo de tiempo: 12 horas
La aparición de náuseas o vómitos postoperatorios, informados por el paciente o presenciados por un proveedor de atención médica durante las primeras 12 horas después de la cirugía.
12 horas
Náuseas o vómitos postoperatorios M24
Periodo de tiempo: 24 horas
La aparición de náuseas o vómitos postoperatorios, informados por el paciente o presenciados por un proveedor de atención médica durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
24 horas
Náuseas o vómitos postoperatorios M48
Periodo de tiempo: 48 horas
La aparición de náuseas o vómitos postoperatorios, informados por el paciente o presenciados por un proveedor de atención médica durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Con un cuestionario se estudiarán las variables: edad, sexo, peso, talla, IMC
Antes de la cirugía
Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: Primera hora después de la cirugía
Hora de la cirugía
Primera hora después de la cirugía
Duración de la estancia anestésica postoperatoria
Periodo de tiempo: Primeras horas después de la cirugía
Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria con vida (horas)
Primeras horas después de la cirugía
La duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la cirugía
Tiempo de estancia en el hospital
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la cirugía
Momento de solicitar el primer medicamento para náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Primera hora después de la cirugía
Informado por el paciente o por un proveedor de atención médica
Primera hora después de la cirugía
Cantidad de medicamento
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Reportado por un proveedor de atención médica
Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias después de la cirugía.
Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes del alta
Se valorará la satisfacción global del paciente mediante escalas de puntos (muy satisfecho, algo satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, algo insatisfecho, muy insatisfecho)
Antes del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 56057116.0.0000.5479

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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