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Prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique

27 juin 2017 mis à jour par: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'un des effets indésirables les plus fréquemment rapportés de l'anesthésie. L'incidence générale des vomissements est d'environ 30 %, des nausées à 50 % et le taux de NVPO peut aller jusqu'à 80 % chez les patients à haut risque sans prophylaxie. La prévention de ces épisodes chez les patients à haut risque améliore les taux de satisfaction et de bien-être. Par conséquent, il devient important de contrôler adéquatement les NVPO, visant la satisfaction du patient avec la procédure, la réduction des coûts pour le système de santé ainsi que la réduction des complications dans la période postopératoire. Cette étude vise à évaluer l'association de la gabapentine ou de la prégabaline avec la dexaméthasone dans la réduction de l'incidence des NVPO chez les patients à haut risque subissant des chirurgies laparoscopiques dans les 48 premières heures postopératoires ainsi qu'à évaluer les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a inclus 60 patients à haut risque de NVPO (score d'Apfel 0, I, II, III et IV) programmés pour des chirurgies laparoscopiques électives au Centre chirurgical central d'Irmandade da Santa Casa de Misericórdia à São Paulo. Les critères d'inclusion seront ASA I ou II de l'un ou l'autre sexe, dans la tranche d'âge de 18 à 70 ans. Dans cette étude, les patients recrutés seront répartis au hasard en trois groupes. Le groupe A recevra 600 mg de gabapentine par voie orale 2 h avant la chirurgie. Le groupe B recevra 150 mg de prégabaline par voie orale 2 h avant la chirurgie. Le groupe C recevra un placebo par voie orale 2 h avant la chirurgie et de l'ondansétron 8 mg par voie intraveineuse à la fin de la chirurgie. Cette étude est "en double aveugle", dans laquelle ni le médecin ni le patient ne savent quel médicament est administré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01221-020
        • Recrutement
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Contact:
          • Thiago Ramos Grigio, Master
          • Numéro de téléphone: +55 11 99298-1605
          • E-mail: grigiotr@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Sous-enquêteur:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Sous-enquêteur:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des procédures laparoscopiques
  • Score Apfel 0, I, II, III et IV
  • ASA I / II

Critère d'exclusion:

  • Patients opérés convertis en chirurgie ouverte avant trente minutes de chirurgie
  • Patients ayant été exposés précédemment à la gabapentine ou à la prégabaline Patients allergiques à tout médicament utilisé dans l'étude
  • Patient ayant des troubles cognitifs
  • Patients analphabètes
  • Les patients qui refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif : Groupe A - gabapentine
Le patient recevra 600 mg de gabapentine par voie orale 2 h avant la chirurgie
Médicament: Groupe A - gabapentine 600 mg
Le patient recevra 600 mg de gabapentine par voie orale 2 h avant la chirurgie
Comparateur actif: Comparateur actif : Groupe B - prégabaline
Le patient recevra de la prégabaline orale 150 mg 2 h avant la chirurgie
Médicament: Groupe B - prégabaline
Le patient recevra de la prégabaline orale 150 mg 2 h avant la chirurgie
Comparateur placebo: Comparateur placebo : groupe C - placebo
Le patient recevra un placebo par voie orale 2 h avant la chirurgie et de l'ondansétron 8 mg par voie intraveineuse à la fin de la chirurgie.
Médicament: Groupe C - placebo
Le patient recevra un placebo par voie orale 2 h avant la chirurgie et de l'ondansétron 8 mg par voie intraveineuse à la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées ou vomissements postopératoires M0
Délai: 1 heure
La survenue de nausées ou de vomissements postopératoires, en salle de réveil, au cours de la première heure postopératoire
1 heure
Nausées ou vomissements postopératoires M12
Délai: 12 heures
La survenue de nausées ou de vomissements postopératoires, signalés par le patient ou observés par un professionnel de la santé au cours des 12 premières heures après la chirurgie
12 heures
Nausées ou vomissements postopératoires M24
Délai: 24 heures
La survenue de nausées ou de vomissements postopératoires, signalés par le patient ou observés par un professionnel de la santé au cours des 24 premières heures après la chirurgie
24 heures
Nausées ou vomissements postopératoires M48
Délai: 48 heures
La survenue de nausées ou de vomissements postopératoires, signalés par le patient ou observés par un professionnel de la santé au cours des 48 premières heures après la chirurgie
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques des patients
Délai: Avant la chirurgie
Avec un questionnaire seront étudiées les variables : âge, sexe, poids, taille, IMC
Avant la chirurgie
Durée chirurgicale
Délai: Première heure après la chirurgie
Heure de la chirurgie
Première heure après la chirurgie
Durée du séjour en anesthésie postopératoire
Délai: Premières heures après la chirurgie
Délai de sortie vivant de l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (heures)
Premières heures après la chirurgie
La durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la chirurgie
Il est temps de demander le premier médicament contre les nausées et les vomissements
Délai: Première heure après la chirurgie
Rapporté par le patient ou par un fournisseur de soins de santé
Première heure après la chirurgie
Quantité de médicaments
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Rapporté par un fournisseur de soins de santé
Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Complications postopératoires après chirurgie
Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Degré de satisfaction des patients
Délai: Avant la sortie
La satisfaction globale du patient sera évaluée à l'aide d'échelles de points (très satisfait, plutôt satisfait, ni satisfait ni insatisfait, plutôt insatisfait, très insatisfait)
Avant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 56057116.0.0000.5479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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