Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilassi della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica

27 giugno 2017 aggiornato da: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono uno degli effetti avversi più comunemente riportati dell'anestesia. L'incidenza generale del vomito è di circa il 30%, la nausea del 50% e il tasso di PONV può arrivare fino all'80% nei pazienti ad alto rischio senza profilassi. La prevenzione di questi episodi nei pazienti ad alto rischio migliora i tassi di soddisfazione e benessere. Pertanto, diventa importante l'adeguato controllo del PONV, mirando alla soddisfazione del paziente per la procedura, minori costi per il sistema sanitario nonché riduzione delle complicanze nel periodo postoperatorio. Questo studio mira a valutare l'associazione di gabapentin o pregabalin con desametasone nel ridurre l'incidenza di PONV in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia laparoscopica nelle prime 48 ore dopo l'intervento, nonché a valutare gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 60 pazienti ad alto rischio di PONV (Apfel-score 0, I, II, III e IV) programmati per interventi laparoscopici elettivi presso il Centro Chirurgico Centrale dell'Irmandade da Santa Casa de Misericórdia a San Paolo. I criteri di inclusione saranno ASA I o II di entrambi i sessi, nella fascia di età compresa tra 18 e 70 anni. In questo studio, i pazienti reclutati saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi. Il gruppo A riceverà 600 mg di gabapentin per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico. Il gruppo B riceverà 150 mg di pregabalin per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico. Il gruppo C riceverà placebo orale 2 ore prima dell'intervento e ondansetron 8 mg per via endovenosa alla fine dell'intervento. Questo studio è "in doppio cieco", in cui né il medico né il paziente sanno quale medicinale viene somministrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Reclutamento
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Contatto:
          • Thiago Ramos Grigio, Master
          • Numero di telefono: +55 11 99298-1605
          • Email: grigiotr@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Sub-investigatore:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Sub-investigatore:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche
  • Punteggio Apfel 0, I, II, III e IV
  • ASSA I/II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con intervento chirurgico convertiti in apertura prima di trenta minuti dall'intervento
  • Pazienti precedentemente esposti a gabapentin o pregabalin Pazienti allergici a qualsiasi medicinale utilizzato nello studio
  • Pazienti che hanno a qualsiasi deterioramento cognitivo
  • Pazienti analfabeti
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: gruppo A - gabapentin
Il paziente riceverà 600 mg di gabapentin per via orale 2 ore prima dell'intervento
Droga: Gruppo A - gabapentin 600 mg
Il paziente riceverà 600 mg di gabapentin per via orale 2 ore prima dell'intervento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Gruppo B - pregabalin
Il paziente riceverà pregabalin orale 150 mg 2 ore prima dell'intervento chirurgico
Droga: Gruppo B - pregabalin
Il paziente riceverà pregabalin orale 150 mg 2 ore prima dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Comparatore placebo: gruppo C - placebo
Il paziente riceverà placebo orale 2 ore prima dell'intervento e ondansetron 8 mg per via endovenosa alla fine dell'intervento
Droga: Gruppo C - placebo
Il paziente riceverà placebo orale 2 ore prima dell'intervento e ondansetron 8 mg per via endovenosa alla fine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperatorio Nausea o vomito M0
Lasso di tempo: 1 ora
Il verificarsi di nausea o vomito postoperatorio, nella sala di risveglio, durante la prima ora dopo l'intervento chirurgico
1 ora
Postoperatorio Nausea o vomito M12
Lasso di tempo: 12 ore
Il verificarsi di nausea o vomito postoperatorio, riferito dal paziente o testimoniato da un operatore sanitario durante le prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico
12 ore
Postoperatorio Nausea o vomito M24
Lasso di tempo: 24 ore
Il verificarsi di nausea o vomito postoperatorio, riferito dal paziente o testimoniato da un operatore sanitario durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore
Postoperatorio Nausea o vomito M48
Lasso di tempo: 48 ore
Il verificarsi di nausea o vomito postoperatorio, riferito dal paziente o testimoniato da un operatore sanitario durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Con un questionario verranno studiate le variabili: età, sesso, peso, altezza, BMI
Prima dell'intervento chirurgico
Durata chirurgica
Lasso di tempo: Prima ora dopo l'intervento
Tempo dell'intervento
Prima ora dopo l'intervento
Durata della permanenza in anestesia postoperatoria
Lasso di tempo: Prime ore dopo l'intervento
Tempo alla dimissione viva dall'unità di cura per anestesia postoperatoria (ore)
Prime ore dopo l'intervento
La durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento
Tempo di permanenza in ospedale
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento
È ora di richiedere il primo farmaco per nausea e vomito
Lasso di tempo: Prima ora dopo l'intervento
Segnalato dal paziente o da un operatore sanitario
Prima ora dopo l'intervento
Quantità di farmaco
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Segnalato da un operatore sanitario
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima della dimissione
La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata utilizzando scale di punti (molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, abbastanza insoddisfatto, molto insoddisfatto)
Prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56057116.0.0000.5479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo A - gabapentin 600 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi