Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylax mot postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi

27 juni 2017 uppdaterad av: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en av de vanligaste rapporterade biverkningarna av anestesi. Den generella incidensen av kräkningar är cirka 30 %, illamående 50 % och PONV-frekvensen kan gå upp till 80 % hos högriskpatienter utan profylax. Förebyggande av dessa episoder hos högriskpatienter förbättrar graden av tillfredsställelse och välbefinnande. Därför blir det viktigt med adekvat kontroll av PONV, som syftar till att patienten är nöjd med proceduren, lägre kostnader för hälsosystemet samt minskade komplikationer under den postoperativa perioden. Denna studie syftar till att utvärdera sambandet mellan gabapentin eller pregabalin och dexametason för att minska förekomsten av PONV hos högriskpatienter som genomgår laparoskopiska operationer under de första 48 timmarna postoperativt samt att bedöma biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderade 60 patienter med hög risk för PONV (Apfel-poäng 0, I, II, III och IV) schemalagda för elektiva laparoskopiska operationer vid Central Surgical Centre of Irmandade da Santa Casa de Misericórdia i São Paulo. Inklusionskriterier kommer att vara ASA I eller II av båda könen, i åldersintervallet 18 till 70 år. I denna studie kommer de rekryterade patienterna att fördelas slumpmässigt i tre grupper. Grupp A kommer att få oralt 600 mg gabapentin 2 timmar före operationen. Grupp B kommer att få oralt 150 mg pregabalin 2 timmar före operationen. Grupp C kommer att få oral placebo 2 timmar före operationen och ondansetron 8 mg intravenöst i slutet av operationen. Denna studie är "dubbelblind", där varken läkaren eller patienten vet vilken medicin som ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Rekrytering
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Underutredare:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Underutredare:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Underutredare:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår laparoskopiska ingrepp
  • Apfel Score 0, I, II, III och IV
  • ASA I / II

Exklusions kriterier:

  • Patienter med operation konverterade till öppen innan trettio minuters operation
  • Patienter som tidigare exponerats för gabapentin eller pregabalin Patienter som har allergi mot något läkemedel som används i studien
  • Patient som har någon kognitiv funktionsnedsättning
  • Analfabeter
  • Patienter som vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Grupp A - gabapentin
Patienten kommer att få oralt 600 mg gabapentin 2 timmar före operationen
Läkemedel: Grupp A - gabapentin 600 mg
Patienten kommer att få oralt 600 mg gabapentin 2 timmar före operationen
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Grupp B - pregabalin
Patienten kommer att få oralt pregabalin 150 mg 2 timmar före operationen
Läkemedel: Grupp B - pregabalin
Patienten kommer att få oralt pregabalin 150 mg 2 timmar före operationen
Placebo-jämförare: Placebojämförelse: Grupp C - placebo
Patienten kommer att få oral placebo 2 timmar före operationen och ondansetron 8 mg intravenöst i slutet av operationen
Läkemedel: Grupp C - placebo
Patienten kommer att få oral placebo 2 timmar före operationen och ondansetron 8 mg intravenöst i slutet av operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt Illamående eller kräkningar M0
Tidsram: 1 timme
Förekomsten av postoperativt illamående eller kräkningar, i uppvakningsrummet, under den första timmen efter operationen
1 timme
Postoperativt Illamående eller kräkningar M12
Tidsram: 12 timmar
Förekomsten av postoperativt illamående eller kräkningar, rapporterat av patienten eller bevittnat av en vårdgivare under de första 12 timmarna efter operationen
12 timmar
Postoperativt Illamående eller kräkningar M24
Tidsram: 24 timmar
Förekomsten av postoperativt illamående eller kräkningar, rapporterat av patienten eller bevittnat av en vårdgivare under de första 24 timmarna efter operationen
24 timmar
Postoperativt Illamående eller kräkningar M48
Tidsram: 48 timmar
Förekomsten av postoperativt illamående eller kräkningar, rapporterat av patienten eller bevittnat av en vårdgivare under de första 48 timmarna efter operationen
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientdemografiska data
Tidsram: Innan operation
Med ett frågeformulär kommer variablerna: ålder, kön, vikt, längd, BMI att studeras
Innan operation
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: Första timmen efter operationen
Tid för operation
Första timmen efter operationen
Varaktighet av postoperativ anestesivistelse
Tidsram: Första timmarna efter operationen
Dags för postoperativ anestesiavdelning utskrivning levande (timmar)
Första timmarna efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar efter operationen
Tid för vistelse på sjukhus
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar efter operationen
Dags att begära den första medicinen mot illamående och kräkningar
Tidsram: Första timmen efter operationen
Rapporteras av patienten eller av en vårdgivare
Första timmen efter operationen
Mängd medicin
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
Rapporterad av en vårdgivare
Under de första 30 dagarna efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
Postoperativa komplikationer efter operation
Under de första 30 dagarna efter operationen
Grad av patientnöjdhet
Tidsram: Före utskrivning
Patientens totala tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av punktskalor (mycket nöjd, något nöjd, varken nöjd eller missnöjd, något missnöjd, mycket missnöjd)
Före utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 56057116.0.0000.5479

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Grupp A - gabapentin 600 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera