Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi yleisimmin raportoiduista anestesian haittavaikutuksista. Oksentelun yleinen ilmaantuvuus on noin 30 %, pahoinvointi 50 % ja PONV voi nousta jopa 80 %:iin korkean riskin potilailla ilman ennaltaehkäisyä. Näiden jaksojen ehkäisy riskipotilailla parantaa tyytyväisyyttä ja hyvinvointia. Siksi on tärkeää PONV:n riittävä hallinta, jolla pyritään potilaan tyytyväisyyteen toimenpiteeseen, alentaa kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle sekä vähentää komplikaatioita leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida gabapentiinin tai pregabaliinin ja deksametasonin yhteyttä PONV:n esiintyvyyden vähentämiseen korkean riskin potilailla, joille tehdään laparoskooppisia leikkauksia ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, sekä arvioida sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 60 potilasta, joilla oli suuri riski saada PONV (Apfel-pisteet 0, I, II, III ja IV), jotka oli suunniteltu elektiivisiin laparoskooppisiin leikkauksiin Irmandade da Santa Casa de Misericórdian keskuskirurgisessa keskustassa São Paulossa. Sisällyttämiskriteerit ovat ASA I tai II kummankin sukupuolen ikähaarukka 18-70 vuotta. Tässä tutkimuksessa rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ryhmä A saa suun kautta 600 mg gabapentiiniä 2 tuntia ennen leikkausta. Ryhmä B saa suun kautta 150 mg pregabaliinia 2 tuntia ennen leikkausta. Ryhmä C saa suun kautta plaseboa 2 tuntia ennen leikkausta ja ondansetronia 8 mg suonensisäisesti leikkauksen lopussa. Tämä tutkimus on "kaksoissokkoutettu", jossa lääkäri tai potilas eivät tiedä, mitä lääkettä hänelle annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01221-020
        • Rekrytointi
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thiago Ramos Grigio, Master
          • Puhelinnumero: +55 11 99298-1605
          • Sähköposti: grigiotr@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Alatutkija:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Alatutkija:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Alatutkija:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään laparoskooppisia toimenpiteitä
  • Apfel pisteet 0, I, II, III ja IV
  • ASA I/II

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen saaneet potilaat avautuvat ennen 30 minuutin leikkausta
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet gabapentiinille tai pregabaliinille Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Potilas, jolla on jokin kognitiivinen häiriö
  • Lukutaidottomat potilaat
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Ryhmä A - gabapentiini
Potilas saa suun kautta 600 mg gabapentiinia 2 tuntia ennen leikkausta
Lääke: Ryhmä A - gabapentiini 600 mg
Potilas saa suun kautta 600 mg gabapentiinia 2 tuntia ennen leikkausta
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Ryhmä B - pregabaliini
Potilas saa suun kautta 150 mg pregabaliinia 2 tuntia ennen leikkausta
Lääke: Ryhmä B - pregabaliini
Potilas saa suun kautta 150 mg pregabaliinia 2 tuntia ennen leikkausta
Placebo Comparator: Plasebovertailu: Ryhmä C - lumelääke
Potilas saa suun kautta plaseboa 2 tuntia ennen leikkausta ja ondansetronia 8 mg laskimoon leikkauksen lopussa
Lääke: Ryhmä C - lumelääke
Potilas saa suun kautta plaseboa 2 tuntia ennen leikkausta ja ondansetronia 8 mg laskimoon leikkauksen lopussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu M0
Aikaikkuna: 1 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen toipumishuoneessa, ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
1 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu M12
Aikaikkuna: 12 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu, jonka potilas on ilmoittanut tai jonka terveydenhuollon tarjoaja on nähnyt ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
12 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu M24
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu, jonka potilas on ilmoittanut tai jonka terveydenhuollon tarjoaja on nähnyt 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu M48
Aikaikkuna: 48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu, jonka potilas on ilmoittanut tai jonka terveydenhuollon tarjoaja on nähnyt ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Kyselylomakkeella tutkitaan muuttujia: ikä, sukupuoli, paino, pituus, BMI
Ennen leikkausta
Kirurginen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen tunti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aika
Ensimmäinen tunti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen anestesian kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset tunnit leikkauksen jälkeen
Aika postoperatiivisen anestesiahoitoyksikön eläneen kotiuttamiseen (tuntia)
Ensimmäiset tunnit leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun aika
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
On aika pyytää ensimmäiset lääkkeet pahoinvointiin ja oksenteluun
Aikaikkuna: Ensimmäinen tunti leikkauksen jälkeen
Potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan ilmoittama
Ensimmäinen tunti leikkauksen jälkeen
Lääkkeen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Terveydenhuollon tarjoaja ilmoittanut
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: Ennen purkamista
Potilaan kokonaistyytyväisyys arvioidaan pisteasteikoilla (erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, erittäin tyytymätön)
Ennen purkamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 56057116.0.0000.5479

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A - gabapentiini 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa