Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi

27. juni 2017 opdateret af: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af ​​de mest almindeligt rapporterede bivirkninger af anæstesi. Den generelle forekomst af opkastning er ca. 30 %, kvalme på 50 %, og PONV-raten kan gå op til 80 % hos højrisikopatienter uden profylakse. Forebyggelse af disse episoder hos højrisikopatienter forbedrer tilfredshed og trivsel. Derfor bliver det vigtigt med tilstrækkelig kontrol af PONV, med henblik på patientens tilfredshed med proceduren, lavere omkostninger for sundhedssystemet samt reduktion af komplikationer i den postoperative periode. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem gabapentin eller pregabalin og dexamethason til at reducere forekomsten af ​​PONV hos højrisikopatienter, der gennemgår laparoskopiske operationer i de første 48 timer postoperativt, samt at vurdere bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede 60 patienter med høj risiko for PONV (Apfel-score 0, I, II, III og IV) planlagt til elektive laparoskopiske operationer på det centrale kirurgiske center i Irmandade da Santa Casa de Misericórdia i São Paulo. Inklusionskriterier vil være ASA I eller II af begge køn i aldersgruppen 18 til 70 år. I denne undersøgelse vil de rekrutterede patienter blive fordelt tilfældigt i tre grupper. Gruppe A vil modtage oral 600 mg gabapentin 2 timer før operationen. Gruppe B vil modtage oral 150 mg pregabalin 2 timer før operationen. Gruppe C vil modtage oral placebo 2 timer før operationen og ondansetron 8 mg intravenøst ​​i slutningen af ​​operationen. Denne undersøgelse er "dobbeltblind", hvor hverken lægen eller patienten ved, hvilken medicin der gives.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Rekruttering
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Underforsker:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Underforsker:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Underforsker:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer
  • Apfel Score 0, I, II, III og IV
  • ASA I / II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med operation konverterede til åben før tredive minutters operation
  • Patienter, der tidligere har været eksponeret for gabapentin eller pregabalin Patienter, der har allergi over for medicin brugt i undersøgelsen
  • Patient, der har nogen kognitiv svækkelse
  • Analfabeter
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Gruppe A - gabapentin
Patienten vil modtage oral 600 mg gabapentin 2 timer før operationen
Medicin: Gruppe A - gabapentin 600 mg
Patienten vil modtage oral 600 mg gabapentin 2 timer før operationen
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Gruppe B - pregabalin
Patienten vil modtage oral pregabalin 150 mg 2 timer før operationen
Medicin: Gruppe B - pregabalin
Patienten vil modtage oral pregabalin 150 mg 2 timer før operationen
Placebo komparator: Placebo komparator: Gruppe C - placebo
Patienten vil modtage oral placebo 2 timer før operationen og ondansetron 8 mg intravenøst ​​i slutningen af ​​operationen
Medicin: Gruppe C - placebo
Patienten vil modtage oral placebo 2 timer før operationen og ondansetron 8 mg intravenøst ​​i slutningen af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Kvalme eller opkastning M0
Tidsramme: 1 time
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme eller opkastning i opvågningsrummet i løbet af den første time efter operationen
1 time
Postoperativ Kvalme eller opkastning M12
Tidsramme: 12 timer
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme eller opkastning, rapporteret af patienten eller overværet af en sundhedsplejerske i løbet af de første 12 timer efter operationen
12 timer
Postoperativ Kvalme eller opkastning M24
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme eller opkastning, rapporteret af patienten eller overværet af en sundhedsudbyder i løbet af de første 24 timer efter operationen
24 timer
Postoperativ Kvalme eller opkastning M48
Tidsramme: 48 timer
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme eller opkastning, rapporteret af patienten eller overværet af en sundhedsudbyder i løbet af de første 48 timer efter operationen
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdemografiske data
Tidsramme: Før operationen
Med et spørgeskema vil variablerne blive studeret: alder, køn, vægt, højde, BMI
Før operationen
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Første time efter operationen
Operationstidspunkt
Første time efter operationen
Varighed af postoperativt anæstesiophold
Tidsramme: De første timer efter operationen
Tid til postoperativ anæstesiafdeling udskrives i live (timer)
De første timer efter operationen
Længden af ​​indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivelsen eller 30 dage efter operationen
Tidspunkt for ophold på hospitalet
Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivelsen eller 30 dage efter operationen
Tid til at anmode om den første medicin mod kvalme og opkastning
Tidsramme: Første time efter operationen
Indberettet af patienten eller af en sundhedsudbyder
Første time efter operationen
Mængden af ​​medicin
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
Indberettet af en sundhedsudbyder
I løbet af de første 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer efter operation
I løbet af de første 30 dage efter operationen
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: Før udskrivning
Patientens generelle tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af pointskalaer (meget tilfreds, noget tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds)
Før udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56057116.0.0000.5479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Gruppe A - gabapentin 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner