Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív hányinger és hányás megelőzése laparoszkópos műtéten átesett betegeknél

2017. június 27. frissítette: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) az érzéstelenítés egyik leggyakrabban jelentett mellékhatása. A hányás általános előfordulása körülbelül 30%, az émelygés 50%, a PONV aránya pedig akár 80% is lehet a magas kockázatú betegeknél profilaxis nélkül. Ezen epizódok megelőzése a magas kockázatú betegeknél javítja az elégedettség és a jólét arányát. Ezért válik fontossá a PONV megfelelő kontrollja, melynek célja a páciens elégedettsége a beavatkozással, az egészségügyi rendszer költségeinek csökkentése, valamint a posztoperatív időszak szövődményeinek csökkentése. A tanulmány célja, hogy értékelje a gabapentin vagy a pregabalin és a dexametazon közötti összefüggést a PONV előfordulásának csökkentésében azoknál a magas kockázatú betegeknél, akik laparoszkópos műtéten esnek át a műtét utáni első 48 órában, valamint felmérje a mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 60 olyan beteg vett részt, akiknél magas a PONV kockázata (Apfel-score 0, I, II, III és IV), akiket elektív laparoszkópos műtétekre terveztek a São Paulo-i Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Központi Sebészeti Központjában. A felvételi kritériumok bármelyik nemhez tartozó ASA I vagy ASA II, 18 és 70 év közötti korosztályban. Ebben a vizsgálatban a felvett betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják. Az A csoport 600 mg gabapentint kap szájon át 2 órával a műtét előtt. A B csoport 150 mg pregabalint kap szájon át 2 órával a műtét előtt. A C csoport orális placebót kap 2 órával a műtét előtt, és 8 mg ondansetront intravénásan a műtét végén. Ez a vizsgálat „kettős vak”, amelyben sem az orvos, sem a beteg nem tudja, milyen gyógyszert adnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01221-020
        • Toborzás
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Alkutató:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Alkutató:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Alkutató:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laparoszkópos beavatkozáson átesett betegek
  • Apfel Pontszám 0, I, II, III és IV
  • ASA I / II

Kizárási kritériumok:

  • A műtéten átesett betegek harminc perccel a műtét előtt nyitottak
  • Betegek, akik korábban gabapentinnek vagy pregabalinnak voltak kitéve Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
  • Beteg, akinek bármilyen kognitív károsodása van
  • Analfabéta betegek
  • Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: A csoport - gabapentin
A beteg szájon át 600 mg gabapentint kap 2 órával a műtét előtt
Drog: A csoport - gabapentin 600 mg
A beteg szájon át 600 mg gabapentint kap 2 órával a műtét előtt
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: B csoport – pregabalin
A beteg szájon át 150 mg pregabalint kap 2 órával a műtét előtt
Drog: B csoport - pregabalin
A beteg szájon át 150 mg pregabalint kap 2 órával a műtét előtt
Placebo Comparator: Placebo-összehasonlító: C csoport – placebo
A beteg szájon át placebót kap 2 órával a műtét előtt és 8 mg ondansetront intravénásan a műtét végén
Drog: C csoport - placebo
A beteg szájon át placebót kap 2 órával a műtét előtt és 8 mg ondansetront intravénásan a műtét végén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hányinger vagy hányás M0
Időkeret: 1 óra
A műtét utáni hányinger vagy hányás előfordulása a gyógyteremben, a műtét utáni első órában
1 óra
Posztoperatív hányinger vagy hányás M12
Időkeret: 12 óra
A műtétet követő első 12 órában a beteg által jelentett vagy az egészségügyi szolgáltató által észlelt posztoperatív hányinger vagy hányás
12 óra
Posztoperatív hányinger vagy hányás M24
Időkeret: 24 óra
A műtétet követő első 24 órában a beteg által jelentett vagy az egészségügyi szolgáltató által észlelt posztoperatív hányinger vagy hányás
24 óra
Posztoperatív hányinger vagy hányás M48
Időkeret: 48 óra
A műtét utáni hányinger vagy hányás előfordulása, amelyet a beteg jelentett, vagy amelyet az egészségügyi szolgáltató szemtanúja volt a műtét utáni első 48 órában
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg demográfiai adatok
Időkeret: Műtét előtt
Kérdőív segítségével a változókat vizsgáljuk: életkor, nem, testsúly, magasság, BMI
Műtét előtt
Sebészeti időtartam
Időkeret: A műtét utáni első óra
A műtét ideje
A műtét utáni első óra
A posztoperatív érzéstelenítés időtartama
Időkeret: A műtét utáni első órák
A posztoperatív érzéstelenítésig eltelt idő az élve elbocsátásig (óra)
A műtét utáni első órák
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét végétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét után 30 nappal
A kórházi tartózkodás ideje
A műtét végétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét után 30 nappal
Ideje kérni az első gyógyszert hányingerre és hányásra
Időkeret: A műtét utáni első óra
A beteg vagy az egészségügyi szolgáltató jelentette
A műtét utáni első óra
A gyógyszer mennyisége
Időkeret: A műtét utáni első 30 napban
Egészségügyi szolgáltató jelentette
A műtét utáni első 30 napban
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét utáni első 30 napban
Posztoperatív szövődmények műtét után
A műtét utáni első 30 napban
A betegelégedettség mértéke
Időkeret: Kibocsátás előtt
A páciens általános elégedettségét pontskálák segítségével értékelik (nagyon elégedett, valamennyire elégedett, sem nem elégedett, sem elégedetlen, kissé elégedetlen, nagyon elégedetlen)
Kibocsátás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 56057116.0.0000.5479

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A csoport - gabapentin 600 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel