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복강경 수술을 받는 환자의 수술 후 오심 및 구토 예방

2017년 6월 27일 업데이트: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 가장 흔히 보고되는 마취 부작용 중 하나입니다. 구토의 일반적인 발생률은 약 30%, 메스꺼움은 50%이며 PONV 비율은 예방 조치가 없는 고위험 환자에서 최대 80%까지 올라갈 수 있습니다. 고위험 환자에서 이러한 에피소드를 예방하면 만족도와 웰빙 비율이 향상됩니다. 따라서 시술에 대한 환자의 만족, 의료 시스템 비용 절감, 수술 후 합병증 감소를 목표로 하는 PONV의 적절한 제어가 중요해집니다. 이 연구는 수술 후 첫 48시간 동안 복강경 수술을 받는 고위험 환자에서 PONV의 발생률을 줄이는 데 있어 가바펜틴 또는 프레가발린과 덱사메타손의 연관성을 평가하고 부작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 상파울루에 있는 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia의 Central Surgical Center에서 선택적 복강경 수술이 예정된 PONV(Apfel-score 0, I, II, III 및 IV)의 고위험 환자 60명이 포함되었습니다. 포함 기준은 18세에서 70세 사이의 남녀 ASA I 또는 II입니다. 이 연구에서 모집된 환자는 세 그룹으로 무작위로 할당됩니다. A군은 수술 2시간 전에 가바펜틴 600mg을 경구투여한다. 그룹 B는 수술 2시간 전에 프레가발린 150mg을 경구 투여합니다. 그룹 C는 수술 2시간 전에 경구 위약을 투여받고 수술 종료 시 온단세트론 8mg을 정맥 주사합니다. 이 연구는 의사도 환자도 어떤 약이 투여되고 있는지 알지 못하는 "이중 맹검"입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01221-020
        • 모병
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • 연락하다:
          • Thiago Ramos Grigio, Master
          • 전화번호: +55 11 99298-1605
          • 이메일: grigiotr@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • 부수사관:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • 부수사관:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • 부수사관:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복강경 시술을 받는 환자
  • Apfel 점수 0, I, II, III 및 IV
  • ASA I/II

제외 기준:

  • 수술을 받은 환자는 수술 30분 전에 열리기로 전환되었습니다.
  • 이전에 가바펜틴 또는 프레가발린에 노출된 적이 있는 환자 연구에 사용된 모든 약물에 알레르기가 있는 환자
  • 인지 장애가 있는 환자
  • 문맹 환자
  • 연구 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 비교제: 그룹 A - 가바펜틴
환자는 수술 2시간 전에 가바펜틴 600mg을 경구 투여합니다.
의약품: 그룹 A - 가바펜틴 600 mg
환자는 수술 2시간 전에 가바펜틴 600mg을 경구 투여합니다.
활성 비교기: 활성 비교제: 그룹 B - 프레가발린
환자는 수술 2시간 전에 경구 프레가발린 150mg을 투여받습니다.
의약품: 그룹 B - 프레가발린
환자는 수술 2시간 전에 경구 프레가발린 150mg을 투여받습니다.
위약 비교기: 위약 비교기: 그룹 C - 위약
환자는 수술 2시간 전에 경구 위약을 투여받고 수술 종료 시 온단세트론 8mg을 정맥주사합니다.
의약품: 그룹 C - 위약
환자는 수술 2시간 전에 경구 위약을 투여받고 수술 종료 시 온단세트론 8mg을 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 또는 구토 M0
기간: 1 시간
수술 후 첫 1시간 동안 회복실에서 수술 후 오심 또는 구토 발생
1 시간
수술 후 오심 또는 구토 M12
기간: 12 시간
수술 후 첫 12시간 동안 환자가 보고했거나 의료인이 목격한 수술 후 오심 또는 구토의 발생
12 시간
M24 수술후 오심 또는 구토
기간: 24 시간
수술 후 첫 24시간 동안 환자가 보고했거나 의료인이 목격한 수술 후 오심 또는 구토의 발생
24 시간
M48 수술 후 오심 또는 구토
기간: 48 시간
수술 후 첫 48시간 동안 환자가 보고하거나 의료인이 목격한 수술 후 오심 또는 구토의 발생
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 인구 통계 데이터
기간: 수술 전
설문지를 통해 나이, 성별, 체중, 키, BMI 등의 변수를 조사합니다.
수술 전
수술 시간
기간: 수술 후 첫 1시간
수술시간
수술 후 첫 1시간
수술 후 마취 유지 기간
기간: 수술 후 첫 시간
수술 후 마취 치료실에서 살아서 퇴원하는 데 걸리는 시간(시간)
수술 후 첫 시간
입원 기간
기간: 수술 종료 후 퇴원 시까지 또는 수술 후 30일
병원 체류 시간
수술 종료 후 퇴원 시까지 또는 수술 후 30일
메스꺼움 및 구토에 대한 첫 번째 약을 요청할 시간
기간: 수술 후 첫 1시간
환자 또는 의료 제공자가 보고함
수술 후 첫 1시간
투약량
기간: 수술 후 첫 30일 동안
의료 제공자가 보고함
수술 후 첫 30일 동안
수술 후 합병증
기간: 수술 후 첫 30일 동안
수술 후 수술 후 합병증
수술 후 첫 30일 동안
환자 만족도
기간: 퇴원 전
환자의 전반적인 만족도는 점수 척도(매우 만족, 약간 만족, 만족도 불만족도, 다소 불만족, 매우 불만족)를 사용하여 평가됩니다.
퇴원 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 56057116.0.0000.5479

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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