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评估 HTI-2088 片剂的第 1 阶段研究

2017年11月10日 更新者：Hengrui Therapeutics, Inc.

一项 1 期、双盲、安慰剂对照、单次口服剂量递增研究，以评估 HTI-2088 片剂在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

单中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 个水平的单剂量递增试验。 每个剂量将招募十名受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量试验，受试者单次口服剂量为 3 个水平（2.5、3.75、5 毫克）的 HTI-2088 片剂。 每个剂量水平将招募 10 名受试者，以 4:1 的活性药物：安慰剂比例随机分组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Medpace

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性或女性，无糖尿病 FPG <126 mg/dL。
  2. 体重指数 (BMI) 为 19 至 30 公斤/平方米（含）；并且总体重≥50 kg。
  3. 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
  4. 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
  5. 男性受试者必须同意在异性性交期间使用高效避孕方法（带或不带杀精子剂的避孕套）或非异性恋活跃，或在整个研究期间从第一次给药开始和 IP 给药后 90 天内实行性禁欲，并且必须同意从第 0 天到 IP 剂量后至少 90 天不进行精子捐献。

  6. 女性必须至少满足以下条件之一：

    • 在第一次给药前至少 14 天、整个研究期间和 IP 给药后 90 天内性生活不活跃（禁欲）
    • 绝经后，定义为至少连续 12 个月没有其他医学原因的闭经
    • 使用以下可接受的节育方法之一： 在第一次给药前至少 6 个月进行手术绝育（双侧输卵管结扎、子宫切除术、双侧卵巢切除术）；首次给药前宫内节育器放置至少 3 个月；在第一次给药前至少 14 天、整个研究期间和 IP 给药后 90 天使用杀精子剂的屏障方法（避孕套、隔膜）；伴侣的手术绝育（输精管切除术至少在第一次给药前 6 个月）；在首次给药前至少 3 个月、整个研究期间和 IP 给药后 90 天内使用激素避孕。

排除标准：

  1. 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或药物过敏的证据或病史。 特别是慢性胃肠道疾病（例如口炎性腹泻、溃疡性结肠炎、克罗恩病等）、甲状腺疾病或胰腺炎、任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术）的任何病史或证据。
  2. 筛选访问后一年内的胃肠道手术史。
  3. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并根据研究者的判断，使受试者不适合进入研究。
  4. 在筛选或进入临床研究单位时酒精或滥用物质的阳性结果。
  5. 在筛选时和进入临床研究单位时妊娠试验呈阳性，或者如果受试者是女性，则受试者正在哺乳期。
  6. 女性每周经常饮酒超过 14 杯或男性每周超过 21 杯（1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈酒） ) 筛选后 6 个月内；收到 IP 后 24 小时内饮酒。
  7. 在首次 IP 给药前的 30 天内或 5 个半衰期内使用任何研究药物进行治疗。
  8. 研究者认为 12 导联心电图异常会增加参与研究的相关风险。
  9. 在 56 天内献血约 1 品脱（约 473 毫升）或更多，或在接受 IP 后 7 天内献血。
  10. 在首次 IP 给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药、非处方药、非法药物和膳食补充剂。 首次 IP 给药前 28 天应停止草药补充剂和激素替代疗法。
  11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)/丙型肝炎/乙型肝炎感染和/或人类 HIV/丙型肝炎/乙型肝炎抗体阳性的证据（筛查前 3 个月内的阴性检测结果可用于代替获得筛查实验室样本对于这些实验室测试）
  12. 使用 GLP-1 类似物的历史。
  13. 已知对研究产品配方或 SNAC 的任何成分敏感
  14. 当前吸烟者或任何烟草产品的使用者。
  15. 在收到 IP 后 14 天内食用任何葡萄柚或含有葡萄柚的果汁。
  16. 在接受 IP 后 24 小时内食用任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
  17. 静脉通路不畅，无法献血。
  18. 研究者或申办者认为不适合纳入研究。
  19. 作为研究中心工作人员的受试者或作为直接参与研究开展的申办方员工的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量
2mg，HTI-2088 口服片剂或安慰剂，一剂，在 4 天内评估
药品：HTI-2088
3个剂量水平
药品：安慰剂
安慰剂口服片剂
实验性的：中剂量
3.75mg HTI-2088 口服片剂或安慰剂，一剂，在 4 天内进行评估
药品：HTI-2088
3个剂量水平
药品：安慰剂
安慰剂口服片剂
实验性的：高剂量
5mg HTI-2088 口服片剂或安慰剂，一剂，评估超过 4 天
药品：HTI-2088
3个剂量水平
药品：安慰剂
安慰剂口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：1周
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
1周
最高潮
大体时间：1周
血浆峰浓度 (Cmax)
1周
AUC
大体时间：1周
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部放电效应
大体时间：1周
对葡萄糖、胰岛素、胰岛素 C 肽的影响
1周
葡萄糖
大体时间：1周
对葡萄糖、胰岛素、胰岛素 C 肽有影响的患者人数
1周
胰岛素
大体时间：1周
对胰岛素和胰岛素 C 肽有影响的患者人数
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hengrui Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月17日

初级完成 (实际的)

2017年10月23日

研究完成 (实际的)

2017年10月23日

研究注册日期

首次提交

2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月28日

首次发布 (实际的)

2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月10日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HTI-2088-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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