En fase 1, undersøgelse til evaluering af HTI-2088-tablet

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive), uden diabetes FPG <126 mg/dL.
2. Kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 (inklusive); og en samlet kropsvægt ≥50 kg.
3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
4. Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
5. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (kondom med eller uden sæddræbende middel) under heteroseksuelt samleje eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuel afholdenhed fra første dosis gennem hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter IP-dosering, og skal accepterer at afstå fra sæddonation fra dag 0 indtil mindst 90 dage efter IP-dosis.

6. Kvinder skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

   • seksuelt inaktiv (afholdende) i mindst 14 dage før den første dosis, gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter IP-dosis
   • postmenopausal, defineret ved mindst 12 på hinanden følgende måneders amenoré uden en alternativ medicinsk årsag
   • ved at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder: kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral oophorektomi) mindst 6 måneder før den første dosis; intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før den første dosis; barrieremetode (kondom, diafragma) med spermicid i mindst 14 dage før den første dosis, gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter IP-dosis; kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i mindst 6 måneder før den første dosis); hormonel prævention i mindst 3 måneder før den første dosis, gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter IP-dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller lægemiddelallergier. Især enhver historie eller bevis ved screening af kroniske GI-lidelser (f.eks. cøliaki, colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.), skjoldbruskkirtelsygdom eller pancreatitis, enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. gastrektomi).
2. Anamnese med gastrointestinal kirurgi inden for et år efter screeningsbesøget.
3. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kunne have øget risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kunne have forstyrret fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, gjort emnet uegnet til optagelse i studiet.
4. Positive resultater af alkohol eller misbrugsstoffer ved screening eller ved indlæggelse på den kliniske forskningsenhed.
5. En positiv graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på den kliniske forskningsenhed eller forsøgsperson er ammende, hvis forsøgspersonen er kvinde.
6. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge for kvinder eller 21 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounce (150 mL) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening; Forbrug af alkohol inden for 24 timer efter modtagelsen af ​​IP.
7. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af IP.
8. Har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen.
9. Bloddonation på ca. 1 pint (ca. 473 ml) eller mere inden for 56 dage, eller plasmadonation inden for 7 dage efter modtagelse af IP.
10. Brug af receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, ulovlig brug af stoffer og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af IP. Urtetilskud og hormonsubstitutionsbehandling bør seponeres 28 dage før den første dosis af IP.
11. Bevis på humant immundefektvirus (HIV)/hepatitis C/hepatitis B-infektion og/eller positive humane HIV/hepatitis C/hepatitis B-antistoffer (et negativt testresultat inden for de 3 måneder forud for screening kan bruges i stedet for at få en screeninglaboratorieprøve til disse laboratorietests)
12. Historie om brug af GLP-1-analoger.
13. Kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktformuleringen eller SNAC
14. Nuværende ryger eller bruger af tobaksprodukter.
15. Forbrug af enhver grapefrugt eller grapefrugtholdig juice inden for 14 dage efter modtagelsen af ​​IP.
16. Indtagelse af koffein- eller xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 24 timer efter modtagelsen af ​​IP.
17. Har dårlig veneadgang og er ude af stand til at donere blod.
18. Efter investigatorens eller sponsorens mening er de uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen.
19. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller forsøgspersoner, der er sponsormedarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.