Eine Phase-1-Studie zur Bewertung des HTI-2088-Tablets

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich), ohne Diabetes FPG < 126 mg/dL.
2. Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 30 kg/m2 (einschließlich); und einem Gesamtkörpergewicht ≥50 kg.
3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
4. Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
5. Männliche Probanden müssen zustimmen, während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs eine hochwirksame Verhütungsmethode (Kondom mit oder ohne Spermizid) anzuwenden oder nicht heterosexuell aktiv zu sein, oder sexuelle Abstinenz von der ersten Dosis während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der IP-Dosierung zu praktizieren und müssen verpflichten sich, von Tag 0 bis mindestens 90 Tage nach der IP-Dosis auf eine Samenspende zu verzichten.

6. Frauen müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • sexuell inaktiv (abstinent) für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der IP-Dosis
   • postmenopausal, definiert durch mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache
   • Anwendung einer der folgenden akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden: chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie) mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis; Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis; Barrieremethode (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der IP-Dosis; chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis); hormonelle Kontrazeption für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der IP-Dosis.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder Arzneimittelallergien. Insbesondere jede Anamnese oder jedes Anzeichen beim Screening von chronischen GI-Erkrankungen (z. B. Sprue, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.), Schilddrüsenerkrankungen oder Pankreatitis, jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
2. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch.
3. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko hätten erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet gemacht haben könnten Einstieg ins Studium.
4. Positive Ergebnisse von Alkohol oder Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Forschungseinheit.
5. Ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening und bei Aufnahme in die klinische Forschungseinheit oder das Subjekt stillt, wenn das Subjekt weiblich ist.
6. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken/Woche für Frauen oder 21 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening; Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der IP.
7. Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten IP-Dosis.
8. Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht.
9. Blutspende von ungefähr 1 Pint (ungefähr 473 ml) oder mehr innerhalb von 56 Tagen oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der IP.
10. Konsum von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Konsum illegaler Drogen und Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten IP-Dosis. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und Hormonersatztherapien sollten 28 Tage vor der ersten IP-Dosis abgesetzt werden.
11. Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis C/Hepatitis B und/oder positiver humaner HIV/Hepatitis C/Hepatitis B-Antikörper (ein negatives Testergebnis innerhalb der 3 Monate vor dem Screening kann anstelle einer Screening-Laborprobe verwendet werden). für diese Laboruntersuchungen)
12. Geschichte der Verwendung von GLP-1-Analoga.
13. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Formulierung des Prüfpräparats oder SNAC
14. Derzeitiger Raucher oder Benutzer von Tabakprodukten.
15. Konsum von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Säften innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt des IP.
16. Konsum von koffein- oder xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der IP.
17. einen schlechten venösen Zugang haben und kein Blut spenden können.
18. nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für den Einschluss in die Studie ungeeignet sind.
19. Probanden, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, oder Probanden, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligte Mitarbeiter des Sponsors sind.