Un estudio de fase 1 para evaluar la tableta HTI-2088

Criterios de inclusión:

1. Varón o mujer sanos entre 18 y 55 años de edad (inclusive), sin diabetes FPG <126 mg/dL.
2. Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m2 (inclusive); y un peso corporal total ≥50 kg.
3. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
4. Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
5. Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo (preservativo con o sin espermicida) durante las relaciones heterosexuales o no ser heterosexualmente activos, o practicar la abstinencia sexual desde la primera dosis durante todo el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la administración IP, y deben acepta abstenerse de donar esperma desde el día 0 hasta al menos 90 días después de la dosis IP.

6. Las mujeres deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

   • sexualmente inactivo (abstinencia) durante al menos 14 días antes de la primera dosis, durante todo el estudio y durante 90 días después de la dosis IP
   • posmenopáusica, definida por al menos 12 meses consecutivos de amenorrea sin una causa médica alternativa
   • utilizando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral) al menos 6 meses antes de la primera dosis; dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes de la primera dosis; método de barrera (preservativo, diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la primera dosis, durante todo el estudio y durante 90 días después de la dosis IP; esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía durante al menos 6 meses antes de la primera dosis); anticoncepción hormonal durante al menos 3 meses antes de la primera dosis, durante todo el estudio y durante 90 días después de la dosis IP.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de alergias hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o medicamentosas clínicamente significativas. En particular, cualquier antecedente o evidencia en la detección de trastornos GI crónicos (p. ej., celiaquía, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.), enfermedad de la tiroides o pancreatitis, cualquier afección que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
2. Antecedentes de cirugía gastrointestinal en el año anterior a la visita de selección.
3. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que podría haber aumentado el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o podría haber interferido con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, hizo que el sujeto fuera inadecuado para ingreso al estudio.
4. Resultados positivos de alcohol o sustancias de abuso en el tamizaje o al ingreso a la unidad de investigación clínica.
5. Una prueba de embarazo positiva en la selección y al ingreso a la unidad de investigación clínica, o el sujeto está amamantando, si el sujeto es mujer.
6. Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para mujeres o 21 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección; Consumo de alcohol en las 24 horas siguientes a la recepción de la IP.
7. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis de IP.
8. Tener una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio.
9. Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (aproximadamente 473 ml) o más dentro de los 56 días, o donación de plasma dentro de los 7 días posteriores a la recepción de IP.
10. Uso de medicamentos recetados, sin receta, uso de drogas ilícitas y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IP. Los suplementos de hierbas y la terapia de reemplazo hormonal deben suspenderse 28 días antes de la primera dosis de IP.
11. Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/hepatitis C/hepatitis B y/o anticuerpos humanos positivos contra el VIH/hepatitis C/hepatitis B (se puede usar un resultado negativo de la prueba dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección en lugar de obtener una muestra de laboratorio de detección). para estas pruebas de laboratorio)
12. Historia del uso de análogos de GLP-1.
13. Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación del producto en investigación o SNAC
14. Fumador actual o usuario de cualquier producto de tabaco.
15. Consumo de toronja o jugos que contengan toronja dentro de los 14 días posteriores a la recepción de la PI.
16. Consumo de cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o xantina dentro de las 24 horas posteriores a la recepción de IP.
17. Tienen un acceso venoso deficiente y no pueden donar sangre.
18. En opinión del investigador o patrocinador, son inadecuados para su inclusión en el estudio.
19. Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación o sujetos que son empleados del Patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio.