第 1 相、HTI-2088 タブレットを評価するための試験

包含基準:

1. -18歳から55歳までの健康な男性または女性（両端を含む）、糖尿病のないFPG <126 mg / dL。
2. ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 (包括的);および総体重≧50kg。
3. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
4. 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
5. -男性被験者は、異性間性交中に非常に効果的な避妊方法（殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム）を利用することに同意するか、異性愛者として活動的ではないか、研究期間中および IP 投与後 90 日間、最初の投与から性的禁欲を実践することに同意する必要があります。 IP投与後、0日目から少なくとも90日まで精子提供を控えることに同意します。

6. 女性は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   • -最初の投与前の少なくとも14日間、研究全体およびIP投与後90日間、性的不活動（禁欲）
   • 閉経後、別の医学的原因のない少なくとも 12 か月連続の無月経によって定義される
   • 次の許容される避妊方法のいずれかを使用する：最初の投与の少なくとも6か月前に外科的に無菌（両側卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術）;初回投与の少なくとも 3 か月前から子宮内器具を装着している;最初の投与の少なくとも 14 日前、研究全体、および IP 投与後 90 日間、殺精子剤を使用したバリア法 (コンドーム、横隔膜)。パートナーの外科的不妊手術（最初の投与の少なくとも6か月前の精管切除術）; -最初の投与の少なくとも3か月前、研究全体、およびIP投与後90日間のホルモン避妊。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、または薬物アレルギーの証拠または病歴。 特に、慢性消化管障害（例：セリアックスプルー、潰瘍性大腸炎、クローン病など）、甲状腺疾患、または膵炎、薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例：胃切除術）のスクリーニングでの病歴または証拠。
2. -スクリーニング訪問から1年以内の胃腸手術の履歴。
3. -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクが増加した可能性がある、または研究結果の解釈を妨げた可能性があり、治験責任医師の判断で、対象が不適切になった研究へのエントリー。
4. -スクリーニング時または臨床研究ユニットへの入院時のアルコールまたは乱用物質の肯定的な結果。
5. -スクリーニング時および臨床研究ユニットへの入院時の妊娠検査が陽性、または対象が女性の場合、対象は授乳中です。
6. -女性の場合は週に14杯、男性の場合は週に21杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL） ) スクリーニングから 6 か月以内; IP を受け取ってから 24 時間以内のアルコールの消費。
7. -IPの初回投与前の30日または5半減期以内の治験薬による治療。
8. -12誘導心電図に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します。
9. IPを受けてから56日以内に約1パイント（約473mL）以上の献血、または7日以内に血漿を寄付。
10. IPの最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬、非処方薬、違法薬物の使用、および栄養補助食品の使用。 ハーブのサプリメントとホルモン補充療法は、IP の初回投与の 28 日前に中止する必要があります。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/ C型肝炎/ B型肝炎感染および/または陽性のヒトHIV / C型肝炎/ B型肝炎抗体の証拠（スクリーニング前の3か月以内の陰性検査結果は、スクリーニング検査室サンプルを取得する代わりに使用できますこれらの実験室試験用)
12. GLP-1 類似体の使用歴。
13. -治験薬製剤またはSNACのいずれかの成分に対する既知の感受性
14. 現在の喫煙者またはたばこ製品の使用者。
15. IP を受け取ってから 14 日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツを含むジュースを消費した。
16. IPを受け取ってから24時間以内のカフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の消費。
17. 静脈へのアクセスが悪く、献血できない。
18. 研究者またはスポンサーの意見では、研究に含めるのは不適切です。
19. -治験施設のスタッフメンバーである被験者、または研究の実施に直接関与するスポンサーの従業員である被験者。