En fase 1, studie for å evaluere HTI-2088-nettbrett

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner mellom 18 og 55 år (inklusive), uten diabetes FPG <126 mg/dL.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 (inkludert); og en total kroppsvekt ≥50 kg.
3. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
4. Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
5. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (kondom med eller uten sæddrepende middel) under heteroseksuelt samleie eller være ikke-heteroseksuelt aktive, eller praktisere seksuell avholdenhet fra første dose gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter IP-dosering, og må godta å avstå fra sæddonasjon fra dag 0 til minst 90 dager etter IP-dosen.

6. Kvinner må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

   • seksuelt inaktiv (avholdende) i minst 14 dager før første dose, gjennom hele studien og i 90 dager etter IP-dose
   • postmenopausal, definert av minst 12 påfølgende måneder med amenoré uten en alternativ medisinsk årsak
   • bruk av en av følgende akseptable prevensjonsmetoder: kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minst 6 måneder før den første dosen; intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før første dose; barrieremetode (kondom, diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før første dose, gjennom hele studien og i 90 dager etter IP-dose; kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi i minst 6 måneder før første dose); hormonell prevensjon i minst 3 måneder før første dose, gjennom hele studien og i 90 dager etter IP-dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller medikamentelle allergier. Spesielt enhver historie eller bevis ved screening av kroniske GI-lidelser (f.eks. cøliaki, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc.), skjoldbruskkjertelsykdom eller pankreatitt, enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjon (f.eks. gastrektomi).
2. Anamnese med gastrointestinal kirurgi innen ett år etter screeningbesøket.
3. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kunne ha økt risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kunne ha forstyrret tolkningen av studieresultatene og, etter utforskerens vurdering, gjort forsøkspersonen uegnet for inntreden i studiet.
4. Positive resultater av alkohol eller rusmidler ved screening eller ved opptak til klinisk forskningsenhet.
5. En positiv graviditetstest ved screening og ved opptak til klinisk forskningsenhet, eller forsøksperson er ammende, dersom forsøkspersonen er kvinne.
6. Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner eller 21 drinker/uke for menn (1 drink = 5 unse (150 ml) vin eller 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unse (45 ml) brennevin ) innen 6 måneder etter screening; Forbruk av alkohol innen 24 timer etter mottak av IP.
7. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av IP.
8. Har en abnormitet i 12-avlednings-EKG som, etter utrederens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien.
9. Bloddonasjon på omtrent 1 halvliter (omtrent 473 ml) eller mer innen 56 dager, eller plasmadonasjon innen 7 dager etter mottak av IP.
10. Bruk av reseptbelagte, reseptfrie legemidler, ulovlig bruk av narkotika og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av IP. Urtetilskudd og hormonbehandling bør seponeres 28 dager før første dose av IP.
11. Bevis på humant immunsviktvirus (HIV)/hepatitt C/hepatitt B-infeksjon og/eller positive humane HIV/hepatitt C/hepatitt B-antistoffer (et negativt testresultat innen 3 måneder før screening kan brukes i stedet for å få en screeninglaboratorieprøve for disse laboratorietester)
12. Historie om bruk av GLP-1-analoger.
13. Kjent følsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktformuleringen eller SNAC
14. Nåværende røyker eller bruker av tobakksprodukter.
15. Forbruk av grapefrukt eller grapefruktholdig juice innen 14 dager etter mottak av IP.
16. Inntak av koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 24 timer etter mottak av IP.
17. Har dårlig venetilgang og klarer ikke å donere blod.
18. Etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, er uegnet for inkludering i studien.
19. Emner som er ansatte på undersøkelsesstedet eller emner som er sponsoransatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.