Uno studio di fase 1 per valutare il tablet HTI-2088

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), senza diabete FPG <126 mg/dL.
2. Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 30 kg/m2 (incluso); e un peso corporeo totale ≥50 kg.
3. Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
4. Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
5. I soggetti maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (preservativo con o senza spermicida) durante i rapporti eterosessuali o essere attivi non eterosessuali, o praticare l'astinenza sessuale dalla prima dose per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo la somministrazione IP, e devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dal giorno 0 fino ad almeno 90 giorni dopo la dose IP.

6. Le femmine devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

   • sessualmente inattivo (astinente) per almeno 14 giorni prima della prima dose, durante lo studio e per 90 giorni dopo la dose IP
   • postmenopausale, definita da almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea senza una causa medica alternativa
   • utilizzando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili: chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, isterectomia, ovariectomia bilaterale) almeno 6 mesi prima della prima dose; dispositivo intrauterino in atto da almeno 3 mesi prima della prima dose; metodo di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della prima dose, durante lo studio e per 90 giorni dopo la dose IP; sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per almeno 6 mesi prima della prima dose); contraccezione ormonale per almeno 3 mesi prima della prima dose, durante lo studio e per 90 giorni dopo la dose IP.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di allergie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o ai farmaci clinicamente significative. In particolare, qualsiasi anamnesi o evidenza allo Screening di disturbi gastrointestinali cronici (ad es. Sprue celiaco, colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.), malattie della tiroide o pancreatite, qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. Gastrectomia).
2. Storia di chirurgia gastrointestinale entro un anno dalla visita di screening.
3. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero aver aumentato il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o potrebbero aver interferito con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, hanno reso il soggetto inadatto per ingresso nello studio.
4. Risultati positivi per alcol o sostanze d'abuso allo screening o al momento del ricovero presso l'unità di ricerca clinica.
5. Un test di gravidanza positivo allo screening e al momento del ricovero presso l'unità di ricerca clinica, o il soggetto è in allattamento, se il soggetto è di sesso femminile.
6. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per le donne o 21 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo Screening; Consumo di alcol entro 24 ore dalla ricezione dell'IP.
7. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose di IP.
8. Avere un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio.
9. Donazione di sangue di circa 1 pinta (circa 473 ml) o più entro 56 giorni o donazione di plasma entro 7 giorni dalla ricezione dell'IP.
10. Uso di farmaci su prescrizione, senza prescrizione medica, uso di droghe illecite e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose di IP. Gli integratori a base di erbe e la terapia ormonale sostitutiva devono essere interrotti 28 giorni prima della prima dose di IP.
11. Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/epatite C/epatite B e/o anticorpi umani positivi per HIV/epatite C/epatite B (è possibile utilizzare un risultato negativo del test entro i 3 mesi precedenti lo screening invece di ottenere un campione di laboratorio di screening per questi test di laboratorio)
12. Storia dell'uso di analoghi GLP-1.
13. Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione del prodotto sperimentale o SNAC
14. Fumatore attuale o utilizzatore di qualsiasi prodotto del tabacco.
15. Consumo di pompelmo o succhi contenenti pompelmo entro 14 giorni dalla ricezione dell'IP.
16. Consumo di alimenti o bevande contenenti caffeina o xantina entro 24 ore dalla ricezione dell'IP.
17. Hanno scarso accesso venoso e non sono in grado di donare il sangue.
18. Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, non sono idonei per l'inclusione nello studio.
19. Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale o soggetti che sono dipendenti dello Sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.