Fase 1, estudo para avaliar o comprimido HTI-2088

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher saudável entre 18 e 55 anos (inclusive), sem diabetes GJ <126 mg/dL.
2. Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m2 (inclusive); e um peso corporal total ≥50 kg.
3. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
4. Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
5. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em utilizar um método contraceptivo altamente eficaz (preservativo com ou sem espermicida) durante a relação heterossexual ou ser não heterossexualmente ativo, ou praticar abstinência sexual desde a primeira dose durante o período do estudo e por 90 dias após a administração IP, e deve concorda em abster-se da doação de esperma desde o dia 0 até pelo menos 90 dias após a dose IP.

6. As mulheres devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

   • sexualmente inativo (abstinente) por pelo menos 14 dias antes da primeira dose, durante todo o estudo e por 90 dias após a dose IP
   • pós-menopausa, definida por pelo menos 12 meses consecutivos de amenorréia sem uma causa médica alternativa
   • usando um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis: estéril cirurgicamente (laqueadura tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral) pelo menos 6 meses antes da primeira dose; dispositivo intra-uterino colocado por pelo menos 3 meses antes da primeira dose; método de barreira (preservativo, diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da primeira dose, durante todo o estudo e por 90 dias após a dose IP; esterilização cirúrgica do parceiro (vasectomia por pelo menos 6 meses antes da primeira dose); contracepção hormonal por pelo menos 3 meses antes da primeira dose, durante todo o estudo e por 90 dias após a dose IP.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de alergias hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou medicamentosas clinicamente significativas. Em particular, qualquer histórico ou evidência na triagem de distúrbios gastrointestinais crônicos (por exemplo, espru celíaco, colite ulcerativa, doença de Crohn, etc.), doença da tireoide ou pancreatite, qualquer condição que afete a absorção de medicamentos (por exemplo, gastrectomia).
2. História de cirurgia gastrointestinal dentro de um ano da visita de triagem.
3. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que poderia ter aumentado o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou poderia ter interferido na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para entrada no estudo.
4. Resultados positivos de álcool ou substâncias de abuso na triagem ou na admissão na unidade de pesquisa clínica.
5. Um teste de gravidez positivo na triagem e na admissão na unidade de pesquisa clínica, ou o sujeito está amamentando, se o sujeito for do sexo feminino.
6. História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para mulheres ou 21 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas ) dentro de 6 meses após a triagem; Consumo de álcool dentro de 24 horas após o recebimento do IP.
7. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose de IP.
8. Ter uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo.
9. Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (aproximadamente 473 mL) ou mais dentro de 56 dias, ou doação de plasma dentro de 7 dias após receber IP.
10. Uso de medicamentos prescritos, não prescritos, uso de drogas ilícitas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de IP. Suplementos fitoterápicos e terapia de reposição hormonal devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose de IP.
11. Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)/hepatite C/hepatite B e/ou anticorpos humanos positivos para HIV/hepatite C/hepatite B (um resultado de teste negativo nos 3 meses anteriores à triagem pode ser usado em vez de obter uma amostra laboratorial de triagem para estes testes de laboratório)
12. Histórico de uso de análogos de GLP-1.
13. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação do produto experimental ou SNAC
14. Fumante atual ou usuário de qualquer produto do tabaco.
15. Consumo de qualquer toranja ou sucos contendo toranja dentro de 14 dias após o recebimento do IP.
16. Consumo de alimentos ou bebidas que contenham cafeína ou xantina dentro de 24 horas após o recebimento do IP.
17. Têm acesso venoso ruim e são incapazes de doar sangue.
18. Na opinião do investigador ou patrocinador, são inadequados para inclusão no estudo.
19. Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação ou indivíduos que são funcionários do Patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo.