HTI-1090 在晚期实体瘤患者中的试验
2022年7月18日 更新者：Atridia Pty Ltd.
一项 I 期、开放标签、多中心、非随机、剂量递增研究，以评估 HTI-1090 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
IDO1 在多种人类肿瘤中表达（例如
膀胱、乳房、结肠、DLBCL、HNSCC、肺、卵巢、子宫、肾……），并有助于肿瘤抵抗。
HTI-1090（在非临床研究报告中也称为 SHR9146）是一种口服生物利用度高的新型小分子 IDO1/TDO 双重抑制剂，具有良好的临床前口服生物利用度和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项针对 HTI-1090（也称为 SHR9146）的开放标签剂量递增 I 期研究，HTI-1090 是一种抑制吲哚胺 2,3-双加氧酶 1 (IDO1) 和色氨酸 2,3-双加氧酶 (TDO) 的小分子) - 两种催化 L-色氨酸 (Trp) 氧化成犬尿氨酸 (Kyn) 的酶，从而中断免疫逃逸和实现免疫耐受。
剂量递增将使用修改后的“3+3”设计并继续进行，直到确定 MTD 或 RP2D。
本研究还将描述 HTI-1090 在晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
South Brisbane、New South Wales、澳大利亚、4101
- Icon Cancer Care Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
要有资格参与本研究，每个受试者必须满足以下所有标准：
- 在任何研究特定程序之前提供已签署的完全知情同意书
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 诊断（组织学或细胞学）实体瘤并记录为晚期或转移性疾病，目前尚无已知有效的抗肿瘤治疗（标准疗法难治或复发）
- 受试者可能已经接受过一种先前的 IDO 或 TDO，或 IDO/TDO 双重抑制剂治疗； PD-1 或 PD-L1 抑制剂；或在 HTI-1090 首次给药前 4 周以上（第 1 周期，第 1 天）靶向 T 细胞共刺激或共抑制的其他疗法
- ECOG 体能状态 (PS) 为 0 或 1
- 从建议的首次给药日期起预期寿命≥ 12 周
- 患者必须在过去 28 天内没有进行过近期大手术、放疗或化疗，并且在给药前完全从毒性中恢复过来
筛选期间适当的实验室参数如下所示：
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L（1500/mm3）
- 血小板≥100×109/L（100,000/mm3）
- 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9.0 克/分升 (90 克/升)
- 可以向受试者输注红细胞以改善 Hgb 水平。
- 总胆红素 ≤ 1.5×ULN（对于有肝转移的受试者，≤ 2×ULN）
- 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；对于有肝转移的受试者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN
- 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 方法测量或计算）
- 钾、钠、钙（针对血浆白蛋白校正）或镁的临床相关和治疗抵抗性异常
- 有生育能力的女性患者的绝经后状态、永久性或手术绝育或血清妊娠试验阴性的证据。 如果女性超过 50 岁并且在停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，则将被视为绝经后。 永久性绝育包括子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术，但不包括双侧输卵管闭塞术。 输卵管阻塞被认为是一种非常有效的节育方法，但并不绝对排除怀孕的可能性。 （术语闭塞指的是不物理去除输卵管的闭塞和结扎技术）。 接受过输卵管阻塞的女性应按照具有生育潜力的方式进行管理（例如，按照研究要求进行妊娠试验）。 具有生育潜力的女性必须使用可靠的避孕措施
- 患者必须能够服用和保留口服药物并且没有吸收不良问题
- 愿意并能够返回治疗中心进行跟进，如协议所述
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量水平 1
HTI-1090 片剂将空腹口服给药，每天两次，BID，即给药间隔 12 小时，每天大约在同一时间给药
|
IDO/TDO抑制剂
其他名称：
|
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实验性的：剂量水平 2
从剂量水平 1 增加 100%
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IDO/TDO抑制剂
其他名称：
|
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实验性的：剂量等级 3
从剂量水平 2 开始增加 100%
|
IDO/TDO抑制剂
其他名称：
|
|
实验性的：剂量等级 4
从剂量水平 3 增加 100%
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IDO/TDO抑制剂
其他名称：
|
|
实验性的：剂量等级 5
从剂量水平 4 增加 50%
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IDO/TDO抑制剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：第一周期（每个周期为21天）
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不良事件发生率
|
第一周期（每个周期为21天）
|
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化验结果
大体时间：第一周期（每个周期为21天）
|
实验室异常的发生率
|
第一周期（每个周期为21天）
|
|
生命体征
大体时间：第一周期（每个周期为21天）
|
生命体征异常发生率
|
第一周期（每个周期为21天）
|
|
心电图
大体时间：第一周期（每个周期为21天）
|
心电图异常发生率
|
第一周期（每个周期为21天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月23日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HTI-1090-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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