Vaihe 1, tutkimus HTI-2088-tabletin arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies tai nainen 18–55-vuotiaat (mukaan lukien), ilman diabetesta FPG <126 mg/dl.
2. painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2 (mukaan lukien); ja kokonaispaino ≥ 50 kg.
3. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
4. Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
5. Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi spermisidillä tai ilman) heteroseksuaalisen yhdynnän aikana tai olla ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia tai harjoitettava seksuaalista pidättymistä ensimmäisestä annoksesta koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan IP-annostuksen jälkeen. suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta päivästä 0 aina vähintään 90 päivään IP-annoksen jälkeen.

6. Naisten on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

   • seksuaalisesti inaktiivinen (abstinentti) vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta, koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää IP-annoksen jälkeen
   • postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään 12 peräkkäisen kuukauden amenorreaksi ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä
   • käyttäen jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta; kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta; estemenetelmä (kondomi, diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta, koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää IP-annoksen jälkeen; kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta); hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta, koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää IP-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuais-, endokriinisista, keuhko-, maha-suolikanava-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai lääkeallergioista. Erityisesti kaikki historia tai todisteet kroonisten maha-suolikanavan häiriöiden (esim. keliakia, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti jne.), kilpirauhassairauden tai haimatulehduksen seulonnassa, mistä tahansa sairaudesta, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
2. Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria vuoden sisällä seulontakäynnistä.
3. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka olisi voinut lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tehnyt tutkijan harkinnan mukaan tutkittavan sopimattoman pääsy tutkimukseen.
4. Alkoholin tai päihteiden käytön positiiviset tulokset seulonnassa tai kliiniseen tutkimusyksikköön tullessa.
5. Positiivinen raskaustesti seulonnassa ja kliiniseen tutkimusyksikköön tullessa tai koehenkilö on imettävä, jos tutkittava on nainen.
6. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 juomaa viikossa naisilla tai 21 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta; Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä IP:n vastaanottamisesta.
7. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
8. Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
9. Verenluovutus noin 1 pint (noin 473 ml) tai enemmän 56 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä IP:n vastaanottamisesta.
10. Reseptilääkkeiden, reseptilääkkeiden, laittomien huumeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. Rohdosvalmisteet ja hormonikorvaushoito tulee lopettaa 28 päivää ennen ensimmäistä IP-annosta.
11. Todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV)/hepatiitti C/hepatiitti B-infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV/hepatiitti C/hepatiitti B vasta-aineista (negatiivista testitulosta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa voidaan käyttää seulontalaboratorionäytteen oton sijaan näitä laboratoriotutkimuksia varten)
12. GLP-1-analogien käytön historia.
13. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen koostumuksen tai SNAC:n aineosista
14. Nykyinen tupakoitsija tai minkä tahansa tupakkatuotteiden käyttäjä.
15. Kaikkien greippien tai greippiä sisältävien mehujen nauttiminen 14 päivän kuluessa IP:n vastaanottamisesta.
16. Kofeiinia tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 24 tunnin sisällä IP:n vastaanottamisesta.
17. Heillä on huono laskimoyhteys, eivätkä he pysty luovuttamaan verta.
18. Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen.
19. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat sponsorin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.