1. fázis, tanulmány a HTI-2088 tabletta értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nő 18 és 55 év között (beleértve), cukorbetegség nélkül, FPG <126 mg/dl.
2. Testtömegindex (BMI) 19-30 kg/m2 (beleértve); és a teljes testtömeg ≥50 kg.
3. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
4. Az alany által aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum.
5. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert (óvszert spermiciddel vagy anélkül) alkalmaznak heteroszexuális közösülés során, vagy nem heteroszexuálisan aktívak, vagy szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk az első adagtól a vizsgálati időszak alatt és az IP-adagolást követő 90 napig. beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a spermaadástól a 0. naptól az IP-dózist követő legalább 90 napig.

6. A nőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

   • szexuálisan inaktív (absztinens) legalább 14 napig az első adag előtt, a vizsgálat során és 90 napig az IP dózis után
   • posztmenopauzális, amelyet legalább 12 egymást követő hónapos amenorrhoea határoz meg alternatív orvosi ok nélkül
   • a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikével: műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás) legalább 6 hónappal az első adag beadása előtt; a méhen belüli eszköz a helyén legalább 3 hónapig az első adag beadása előtt; gát módszer (óvszer, rekeszizom) spermiciddel az első adag előtt legalább 14 napig, a vizsgálat teljes időtartama alatt és az IP dózis után 90 napig; a partner műtéti sterilizálása (vazektómia legalább 6 hónapig az első adag beadása előtt); hormonális fogamzásgátlást legalább 3 hónapig az első adag előtt, a vizsgálat teljes időtartama alatt és 90 napig az IP adagolást követően.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy gyógyszerallergia bizonyítéka vagy kórtörténete. Különösen a krónikus GI-rendellenességek (pl. cöliákia, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség stb.), pajzsmirigybetegség vagy hasnyálmirigy-gyulladás, bármely olyan állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás) szűrése során szerzett bármely kórtörténet vagy bizonyíték.
2. Emésztőrendszeri műtét előzménye a szűrővizsgálatot követő egy éven belül.
3. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelhette a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatta a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tette az alanyt belépés a tanulmányba.
4. Pozitív alkohol- vagy szerhasználati eredmények a szűréskor vagy a klinikai kutatási osztályba való felvételkor.
5. Pozitív terhességi teszt a szűréskor és a klinikai kutatóegységre történő felvételkor, vagy az alany szoptat, ha az alany nő.
6. Rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 14 italt nőknél vagy 21 italt hetente férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital ) a szűrést követő 6 hónapon belül; Alkoholfogyasztás az IP kézhezvételétől számított 24 órán belül.
7. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel az IP első adagját megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül.
8. Rendellenessége van a 12 elvezetéses EKG-ban, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
9. Körülbelül 1 pint (körülbelül 473 ml) vagy nagyobb véradás 56 napon belül, vagy plazmaadás az IP kézhezvételétől számított 7 napon belül.
10. Vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszerek, tiltott kábítószer-használat és étrend-kiegészítők használata 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az IP első adagja előtt. A gyógynövény-kiegészítőket és a hormonpótló terápiát az IP első adagja előtt 28 nappal fel kell függeszteni.
11. Humán immunhiány vírus (HIV)/hepatitis C/hepatitis B fertőzés és/vagy pozitív humán HIV/hepatitis C/hepatitis B antitestek kimutatása (a szűrést megelőző 3 hónapban negatív teszteredmény használható a szűrőlaboratóriumi minta vétele helyett ezekhez a laboratóriumi vizsgálatokhoz)
12. A GLP-1 analógok használatának története.
13. Ismert érzékenység a vizsgálati készítmény vagy az SNAC bármely összetevőjével szemben
14. Jelenlegi dohányos vagy bármilyen dohányterméket használó személy.
15. Bármilyen grapefruit vagy grapefruit tartalmú gyümölcslé fogyasztása az IP kézhezvételétől számított 14 napon belül.
16. Bármilyen koffein vagy xantin tartalmú étel vagy ital fogyasztása az IP kézhezvételétől számított 24 órán belül.
17. Rossz a vénás hozzáférése, és nem tud vért adni.
18. A vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.
19. Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín munkatársai vagy a szponzorok alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.