Фаза 1, исследование по оценке планшета HTI-2088

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно), без диабета ГПН <126 мг/дл.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 (включительно); и общая масса тела ≥50 кг.
3. Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
4. Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
5. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции (презерватив со спермицидом или без него) во время гетеросексуальных половых контактов или быть неактивными гетеросексуалами, или практиковать половое воздержание с первой дозы в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после внутрибрюшинного введения дозы, а также должны согласиться воздерживаться от донорства спермы с 0-го дня до как минимум 90 дней после IP-дозы.

6. Женщины должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

   • сексуальная неактивность (воздержание) в течение как минимум 14 дней до первой дозы, на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после внутрибрюшинной дозы
   • постменопауза, определяемая как минимум 12 месяцев подряд аменореи без альтернативной медицинской причины
   • использование одного из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью: хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы; использование внутриматочной спирали не менее чем за 3 месяца до введения первой дозы; барьерный метод (презерватив, диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до введения первой дозы, на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после внутрибрюшинного введения; хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия не менее чем за 6 месяцев до первой дозы); гормональная контрацепция по крайней мере за 3 месяца до первой дозы, на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после внутрибрюшинной дозы.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимой гематологической, почечной, эндокринной, легочной, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, печеночной, психиатрической, неврологической или лекарственной аллергии. В частности, любой анамнез или доказательства при скрининге хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, глютеновая спру, язвенный колит, болезнь Крона и т. д.), заболевания щитовидной железы или панкреатит, любые состояния, которые могут влиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
2. История хирургии желудочно-кишечного тракта в течение одного года после скринингового визита.
3. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могли увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могли повлиять на интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, сделали субъекта неприемлемым для вход в исследование.
4. Положительные результаты злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами при скрининге или при поступлении в клиническое исследовательское отделение.
5. Положительный тест на беременность при скрининге и при поступлении в отделение клинических исследований, или субъект кормит грудью, если субъект женского пола.
6. История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга; Употребление алкоголя в течение 24 часов после получения IP.
7. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе IP.
8. Иметь аномалию ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
9. Сдача крови объемом примерно 1 пинта (примерно 473 мл) или более в течение 56 дней или сдача плазмы в течение 7 дней после внутрибрюшинного введения.
10. Использование рецептурных и безрецептурных препаратов, употребление запрещенных наркотиков и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы внутрибрюшинного введения. Травяные добавки и заместительная гормональная терапия должны быть прекращены за 28 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения.
11. Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/гепатита С/гепатита В и/или положительных антител человека к ВИЧ/гепатиту С/гепатиту В (отрицательный результат теста в течение 3 месяцев до скрининга может быть использован вместо получения скринингового лабораторного образца для этих лабораторных тестов)
12. История использования аналогов GLP-1.
13. Известная чувствительность к любому из компонентов состава исследуемого продукта или SNAC
14. Текущий курильщик или потребитель любых табачных изделий.
15. Употребление любого грейпфрута или соков, содержащих грейпфрут, в течение 14 дней после получения IP.
16. Употребление любых продуктов или напитков, содержащих кофеин или ксантин, в течение 24 часов после получения IP.
17. Имеют плохой венозный доступ и не могут сдавать кровь.
18. По мнению исследователя или спонсора, непригодны для включения в исследование.
19. Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, или субъекты, являющиеся сотрудниками Спонсора, непосредственно участвующие в проведении исследования.