Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de HTI-2088-tablet

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of vrouw tussen 18 en 55 jaar (inclusief), zonder diabetes FPG <126 mg/dL.
2. Body mass index (BMI) van 19 tot 30 kg/m2 (inclusief); en een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg.
3. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
4. Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
5. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (condoom met of zonder zaaddodend middel) tijdens heteroseksuele gemeenschap of niet-heteroseksueel actief zijn, of seksuele onthouding toepassen vanaf de eerste dosis gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na IP-dosering, en moeten stem ermee in af te zien van spermadonatie vanaf dag 0 tot ten minste 90 dagen na de IP-dosis.

6. Vrouwen moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

   • seksueel inactief (abstinent) gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na IP-dosis
   • postmenopauzaal, gedefinieerd door ten minste 12 opeenvolgende maanden van amenorroe zonder alternatieve medische oorzaak
   • een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken: chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) ten minste 6 maanden vóór de eerste dosis; spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis op zijn plaats; barrièremethode (condoom, pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, gedurende het hele onderzoek en gedurende 90 dagen na IP-dosis; chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie gedurende minstens 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis); hormonale anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, gedurende de hele studie en gedurende 90 dagen na IP-dosis.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of geneesmiddelenallergieën. In het bijzonder elke anamnese of bewijs bij Screening van chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. coeliakie, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, enz.), schildklierziekte of pancreatitis, elke aandoening die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. gastrectomie).
2. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie binnen een jaar na het screeningsbezoek.
3. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten zou kunnen hebben verhoogd of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou hebben gemaakt voor binnenkomst in de studie.
4. Positieve resultaten van alcohol of misbruik bij screening of bij opname op de klinische onderzoekseenheid.
5. Een positieve zwangerschapstest bij screening en bij opname in de klinische onderzoekseenheid, of indien de proefpersoon borstvoeding geeft, indien de proefpersoon een vrouw is.
6. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes / week voor vrouwen of 21 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounce (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na Screening; Consumptie van alcohol binnen 24 uur na ontvangst van IP.
7. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis IP.
8. Een afwijking in het 12-leads ECG hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek.
9. Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (ongeveer 473 ml) of meer binnen 56 dagen, of plasmadonatie binnen 7 dagen na ontvangst van IP.
10. Gebruik van geneesmiddelen op recept, zonder recept, gebruik van illegale drugs en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis IP. Kruidensupplementen en hormoonvervangingstherapie moeten 28 dagen vóór de eerste dosis IP worden stopgezet.
11. Bewijs van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/hepatitis C/hepatitis B en/of positieve antilichamen tegen humaan hiv/hepatitis C/hepatitis B (een negatief testresultaat binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening kan worden gebruikt in plaats van het verkrijgen van een screeningslaboratoriummonster voor deze laboratoriumtesten)
12. Geschiedenis van het gebruik van GLP-1-analogen.
13. Bekende gevoeligheid voor een van de componenten van de formulering van het onderzoeksproduct of SNAC
14. Huidige roker of gebruiker van tabaksproducten.
15. Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende sappen binnen 14 dagen na ontvangst van het IP.
16. Consumptie van cafeïne- of xanthinebevattende voedingsmiddelen of dranken binnen 24 uur na ontvangst van IP.
17. Hebben een slechte veneuze toegang en kunnen geen bloed doneren.
18. Naar de mening van de onderzoeker of opdrachtgever niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.
19. Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of proefpersonen die medewerkers van de Sponsor zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.