임상 1상, HTI-2088 정제 평가 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성(포괄), 당뇨병 FPG <126 mg/dL.
2. 19~30kg/m2(포함)의 체질량 지수(BMI); 총 체중 ≥50kg.
3. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
4. 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
5. 남성 피험자는 이성애 성교 중에 매우 효과적인 피임 방법(살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔)을 사용하거나, 비이성애적으로 활동하거나, 연구 기간 전체 및 IP 투여 후 90일 동안 첫 번째 용량부터 성적 금욕을 실천하는 데 동의해야 하며, 반드시 0일부터 IP 투여 후 최소 90일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

6. 여성은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

   • 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안, 연구 내내 그리고 IP 투여 후 90일 동안 성적으로 불활성(금욕)
   • 대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 연속 무월경으로 정의되는 폐경 후
   • 다음의 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용합니다: 첫 번째 용량을 투여하기 최소 6개월 전에 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술); 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치를 제자리에 두어야 합니다. 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안, 연구 전반에 걸쳐 그리고 IP 투여 후 90일 동안 살정제를 사용한 장벽 방법(콘돔, 격막); 파트너의 수술적 불임(최소 6개월 동안 첫 번째 투여 전 정관 절제술); 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안, 연구 기간 동안 및 IP 투여 후 90일 동안 호르몬 피임.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 약물 알레르기의 증거 또는 병력. 특히, 만성 GI 장애(예: 체강 스프루, 궤양성 대장염, 크론병 등), 갑상선 질환 또는 췌장염, 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술)의 스크리닝 시 모든 병력 또는 증거.
2. 스크리닝 방문 1년 이내에 위장관 수술 이력.
3. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 연구에 입장.
4. 스크리닝 시 또는 임상 연구 단위에 입소할 때 알코올 또는 남용 물질의 양성 결과.
5. 스크리닝 시 및 임상 연구 단위에 입원 시 양성 임신 테스트 또는 피험자가 여성인 경우 피험자가 수유 중인 경우.
6. 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 스크리닝 6개월 이내; IP를 받은 후 24시간 이내에 술을 마신 경우.
7. IP의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
8. 12-리드 ECG에 비정상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
9. 56일 이내에 약 1파인트(약 473mL) 이상의 헌혈 또는 IP를 받은 후 7일 이내에 혈장 기증.
10. IP의 첫 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약, 비처방약, 불법 약물 사용 및 식이 보조제의 사용. 초본 보충제와 호르몬 대체 요법은 IP의 첫 투여 28일 전에 중단해야 합니다.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/C형 간염/B형 간염 감염 및/또는 양성 인간 HIV/C형 간염/B형 간염 항체의 증거(선별 검사 전 3개월 이내의 음성 검사 결과는 검사실 검체 선별 대신 사용할 수 있음) 이러한 실험실 테스트의 경우)
12. GLP-1 유사체 사용 이력.
13. 조사 제품 제형 또는 SNAC의 구성 요소에 대해 알려진 민감도
14. 현재 흡연자 또는 담배 제품 사용자.
15. IP를 받은 후 14일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 주스 섭취.
16. IP를 받은 후 24시간 이내에 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.
17. 정맥 접근성이 좋지 않아 헌혈을 할 수 없습니다.
18. 조사자 또는 후원자의 의견으로는 연구에 포함하기에 적합하지 않습니다.
19. 시험 기관 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 직원인 피험자.