Une étude de phase 1 pour évaluer le comprimé HTI-2088

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme en bonne santé entre 18 et 55 ans (inclus), sans diabète FPG <126 mg/dL.
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 30 kg/m2 (inclus) ; et un poids corporel total ≥ 50 kg.
3. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
4. Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
5. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace (préservatif avec ou sans spermicide) pendant les rapports hétérosexuels ou être non hétérosexuellement actifs, ou pratiquer l'abstinence sexuelle dès la première dose tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration IP, et doivent accepter de s'abstenir de don de sperme du jour 0 jusqu'à au moins 90 jours après la dose IP.

6. Les femmes doivent répondre à au moins un des critères suivants :

   • sexuellement inactif (abstinent) pendant au moins 14 jours avant la première dose, tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la dose IP
   • postménopausique, défini par au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée sans autre cause médicale
   • en utilisant l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes : stérile chirurgicalement (ligature bilatérale des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) au moins 6 mois avant la première dose ; dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant la première dose ; méthode barrière (préservatif, diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant la première dose, tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la dose IP ; stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie pendant au moins 6 mois avant la première dose); contraception hormonale pendant au moins 3 mois avant la première dose, tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la dose IP.

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédents d'allergies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou médicamenteuses cliniquement significatives. En particulier, tout antécédent ou preuve lors du dépistage de troubles gastro-intestinaux chroniques (p.
2. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale dans l'année suivant la visite de dépistage.
3. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui aurait pu augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui aurait pu interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendre le sujet inapproprié pour l'entrée dans l'étude.
4. Résultats positifs d'alcool ou de substances d'abus au dépistage ou à l'admission à l'unité de recherche clinique.
5. Un test de grossesse positif lors du dépistage et à l'admission à l'unité de recherche clinique, ou le sujet allaite, si le sujet est une femme.
6. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les femmes ou 21 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant la sélection ; Consommation d'alcool dans les 24 heures suivant la réception de l'IP.
7. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose d'IP.
8. Avoir une anomalie dans l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude.
9. Don de sang d'environ 1 pinte (environ 473 ml) ou plus dans les 56 jours, ou don de plasma dans les 7 jours suivant la réception de l'IP.
10. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, consommation de drogues illicites et compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose d'IP. Les suppléments à base de plantes et l'hormonothérapie substitutive doivent être interrompus 28 jours avant la première dose d'IP.
11. Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/hépatite C/hépatite B et/ou anticorps humains positifs pour le VIH/hépatite C/hépatite B (un résultat de test négatif dans les 3 mois précédant le dépistage peut être utilisé au lieu d'obtenir un échantillon de laboratoire de dépistage pour ces tests de laboratoire)
12. Historique d'utilisation des analogues du GLP-1.
13. Sensibilité connue à l'un des composants de la formulation du produit expérimental ou du SNAC
14. Fumeur actuel ou utilisateur de produits du tabac.
15. Consommation de pamplemousse ou de jus contenant du pamplemousse dans les 14 jours suivant la réception de l'IP.
16. Consommation de tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 24 heures suivant la réception de l'IP.
17. Avoir un mauvais accès veineux et ne pas pouvoir donner de sang.
18. De l'avis de l'investigateur ou du promoteur, ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude.
19. Sujets qui sont des membres du personnel du site de recherche ou des sujets qui sont des employés du commanditaire directement impliqués dans la conduite de l'étude.