Faza 1, badanie mające na celu ocenę tabletki HTI-2088

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie), bez cukrzycy FPG <126 mg/dl.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 (włącznie); i całkowitej masie ciała ≥50 kg.
3. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
4. Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub bez) podczas stosunku heteroseksualnego lub być nieheteroseksualnymi lub zachowywać abstynencję seksualną od pierwszej dawki przez cały okres badania i przez 90 dni po podaniu dootrzewnowym oraz muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od dnia 0 do co najmniej 90 dni po dawce IP.

6. Kobiety muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   • nieaktywna seksualnie (abstynent) przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką, w trakcie badania i przez 90 dni po dawce IP
   • pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej
   • stosując jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń: sterylną chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki; wkładka wewnątrzmaciczna założona na co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki; metoda barierowa (prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką, przez cały okres badania i przez 90 dni po dawce IP; sterylizacja chirurgiczna partnera (wazektomia na co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką); antykoncepcja hormonalna przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po dawce IP.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych alergii hematologicznych, nerkowych, hormonalnych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub lekowych. W szczególności, jakakolwiek historia lub dowody w badaniu przesiewowym przewlekłych zaburzeń przewodu pokarmowego (np. celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), choroba tarczycy lub zapalenie trzustki, jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
2. Historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu jednego roku od wizyty przesiewowej.
3. Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogły zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogły zakłócić interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, uczynić uczestnika nieodpowiednim do wejście na studia.
4. Pozytywne wyniki alkoholu lub substancji odurzających podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do jednostki badań klinicznych.
5. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do jednostki badań klinicznych lub pacjentka jest w okresie laktacji, jeśli pacjentka jest kobietą.
6. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od Badania przesiewowego; Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin od otrzymania IP.
7. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę IP.
8. Mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu.
9. Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (około 473 ml) lub większej w ciągu 56 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni od otrzymania IP.
10. Zażywanie leków na receptę, leków bez recepty, nielegalnych narkotyków i suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki IP. Suplementy ziołowe i hormonalną terapię zastępczą należy odstawić na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IP.
11. Dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)/ wirusem zapalenia wątroby typu C/ wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub dodatnimi przeciwciałami przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV/ wirusowemu zapaleniu wątroby typu C/ wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (negatywny wynik testu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym może być wykorzystany zamiast uzyskania przesiewowej próbki laboratoryjnej dla tych badań laboratoryjnych)
12. Historia stosowania analogów GLP-1.
13. Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu badanego produktu lub SNAC
14. Aktualny palacz lub użytkownik jakichkolwiek wyrobów tytoniowych.
15. Spożycie jakichkolwiek grejpfrutów lub soków zawierających grejpfruty w ciągu 14 dni od otrzymania OD.
16. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napojów zawierających kofeinę lub ksantynę w ciągu 24 godzin od otrzymania IP.
17. Mają słaby dostęp żylny i nie mogą oddać krwi.
18. W opinii badacza lub sponsora nie nadają się do włączenia do badania.
19. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub osoby będące pracownikami Sponsora bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.