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Lirilumab 与 Nivolumab 联合或与 Nivolumab 和 Ipilimumab 联合治疗晚期和/或转移性实体瘤的安全性研究

2022年3月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb

抗 KIR 单克隆抗体（Lirilumab，BMS-986015）联合抗 PD-1 单克隆抗体（Nivolumab，BMS-936558）或联合 Nivolumab 和抗 CTLA-4 的安全性和药代动力学的 1 期研究用于晚期和/或转移性实体瘤的单克隆抗体（易普利姆玛，BMS-734016）

这项研究的目的是确定 lirilumab 与 nivolumab 联合或与 nivolumab 和 ipilimumab 联合治疗晚期和/或转移性实体瘤是否安全

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、6500017
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

  • 参与者必须对晚期实体恶性肿瘤（转移性和/或不可切除）进行组织学或细胞学确认
  • 根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 反应评估标准中的反应评估标准定义，存在至少 1 个具有可测量疾病的病变
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

排除标准：

  • 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移的参与者
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者
  • 不受控制或严重的心血管疾病

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一部分联合治疗
Lirilumab 和 Nivolumab
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
生物：利鲁单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986015
实验性的：第 2 部分联合治疗
Lirilumab、Nivolumab 和 Ipilimumab
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
生物：利鲁单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986015

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：长达两年
评估 lirilumab 联合 nivolumab 的安全性和耐受性
长达两年
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达两年
评估 lirilumab 联合 nivolumab 的安全性和耐受性
长达两年
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达两年
评估 lirilumab 联合 nivolumab 的安全性和耐受性
长达两年
死亡发生率
大体时间：长达两年
评估 lirilumab 联合 nivolumab 的安全性和耐受性
长达两年
实验室测试毒性等级从基线偏移的频率
大体时间：长达两年
评估 lirilumab 联合 nivolumab 的安全性和耐受性
长达两年
导致停药的 AE 发生率
大体时间：长达两年
评估 lirilumab 联合 nivolumab 的安全性和耐受性
长达两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：长达两年
评估 lirilumab 联合 nivolumab 和 ipilimumab 的安全性和耐受性
长达两年
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达两年
评估 lirilumab 联合 nivolumab 和 ipilimumab 的安全性和耐受性
长达两年
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达两年
评估 lirilumab 联合 nivolumab 和 ipilimumab 的安全性和耐受性
长达两年
死亡发生率
大体时间：长达两年
评估 lirilumab 联合 nivolumab 和 ipilimumab 的安全性和耐受性
长达两年
实验室测试毒性等级从基线偏移的频率
大体时间：长达两年
评估 lirilumab 联合 nivolumab 和 ipilimumab 的安全性和耐受性
长达两年
最大血清观察浓度 (Cmax)
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 联合使用的 lirilumab 的药代动力学 (PK)
长达两年
观察到的最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
从时间零到最后可量化浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-T)]
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
从时间零外推到无限时间的血清浓度-时间曲线下面积 [AUC(INF)]
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
谷值观察血清浓度（Ctrough）
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
一个给药间隔的血清浓度-时间曲线下面积 [AUC(TAU)]
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
清关 (CL)
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 联合使用的 lirilumab 的 PK 和免疫原性
长达两年
稳态分布容积 (Vss)
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
稳态暴露测量值与首次剂量 (AI) 后暴露测量值的比率
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
半衰期 (T-HALF)
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
有效消除半衰期解释了针对特定暴露措施观察到的蓄积程度 (T-HALF eff)
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
最佳总体反应 (BOR)
大体时间：长达两年
评估初步抗肿瘤活性
长达两年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达两年
评估初步抗肿瘤活性
长达两年
抗药抗体（ADA）发生率
大体时间：长达两年
表征免疫原性
长达两年
导致停药的 AE 发生率
大体时间：长达两年
评估 lirilumab 联合 nivolumab 和 ipilimumab 的安全性和耐受性
长达两年
最大血清观察浓度 (Cmax)
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 和 ipilimumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
观察到的最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 和 ipilimumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
从时间零到最后可量化浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-T)]
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 和 ipilimumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
从时间零外推到无限时间的血清浓度-时间曲线下面积 [AUC(INF)]
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 和 ipilimumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
谷值观察血清浓度（Ctrough）
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 和 ipilimumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
一个给药间隔的血清浓度-时间曲线下面积 [AUC(TAU)]
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 和 ipilimumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
清关 (CL)
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 和 ipilimumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
稳态分布容积 (Vss)
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 和 ipilimumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
稳态暴露测量值与首次剂量 (AI) 后暴露测量值的比率
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 和 ipilimumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
半衰期 (T-HALF)
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 和 ipilimumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年
有效消除半衰期解释了针对特定暴露措施观察到的蓄积程度 (T-HALF eff)
大体时间：长达两年
表征与 nivolumab 和 ipilimumab 联合使用的 lirilumab 的 PK
长达两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月14日

初级完成 (实际的)

2020年8月6日

研究完成 (实际的)

2020年8月6日

研究注册日期

首次提交

2017年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月28日

首次发布 (实际的)

2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA223-030

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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