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Eine Sicherheitsstudie zu Lirilumab in Kombination mit Nivolumab oder in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

9. März 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von monoklonalem Anti-KIR-Antikörper (Lirilumab, BMS-986015) in Kombination mit monoklonalem Anti-PD-1-Antikörper (Nivolumab, BMS-936558) oder in Kombination mit Nivolumab und Anti-CTLA-4 Monoklonaler Antikörper (Ipilimumab, BMS-734016) bei fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Lirilumab in Kombination mit Nivolumab oder in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei der Behandlung von fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren sicher ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

  • Die Teilnehmer müssen eine histologische oder zytologische Bestätigung einer soliden Malignität haben, die fortgeschritten ist (metastasiert und / oder nicht resezierbar).
  • Vorhandensein von mindestens 1 Läsion mit messbarer Erkrankung, wie in den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens definiert
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erster Teil Kombinationstherapie
Lirilumab und Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Lirilumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986015
Experimental: Teil 2 Kombinationstherapie
Lirilumab, Nivolumab und Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisch: Lirilumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986015

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Todesfall
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Häufigkeit der Verschiebung des Toxizitätsgrades von Labortests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Todesfall
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Häufigkeit der Verschiebung des Toxizitätsgrades von Labortests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert [AUC(INF)]
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Trough beobachtete Serumkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)]
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Abstand (CL)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK und Immunogenität von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Verhältnis einer gemessenen Exposition im Steady-State zu der nach der ersten Dosis (AI)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Halbwertszeit (T-HALB)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Effektive Eliminationshalbwertszeit, die den beobachteten Akkumulationsgrad für ein bestimmtes Expositionsmaß erklärt (T-HALF eff)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab
Bis zu zwei Jahre
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität
Bis zu zwei Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität
Bis zu zwei Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Immunogenität zu charakterisieren
Bis zu zwei Jahre
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert [AUC(INF)]
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Trough beobachtete Serumkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)]
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Abstand (CL)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Verhältnis einer gemessenen Exposition im Steady-State zu der nach der ersten Dosis (AI)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Halbwertszeit (T-HALB)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre
Effektive Eliminationshalbwertszeit, die den beobachteten Akkumulationsgrad für ein bestimmtes Expositionsmaß erklärt (T-HALF eff)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Charakterisierung der PK von Lirilumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA223-030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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