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Uno studio sulla sicurezza di Lirilumab in combinazione con Nivolumab o in combinazione con Nivolumab e Ipilimumab nei tumori solidi avanzati e/o metastatici

9 marzo 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e la farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale anti-KIR (Lirilumab, BMS-986015) in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-PD-1 (Nivolumab, BMS-936558) o in combinazione con nivolumab e anti-CTLA-4 Anticorpo monoclonale (Ipilimumab, BMS-734016) nei tumori solidi avanzati e/o metastatici

Lo scopo di questo studio è determinare se lirilumab in combinazione con nivolumab o in combinazione con nivolumab e ipilimumab sia sicuro nel trattamento dei tumori solidi avanzati e/o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 6500017
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

  • I partecipanti devono avere conferma istologica o citologica di un tumore maligno solido avanzato (metastatico e/o non resecabile)
  • Presenza di almeno 1 lesione con malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) criteri per la valutazione della risposta
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
  • - Partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte prima Terapia combinata
Lirilumab e Nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Lirilumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986015
Sperimentale: Parte 2 Terapia di combinazione
Lirilumab, Nivolumab e Ipilimumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Biologico: Lirilumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986015

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di lirilumab in combinazione con nivolumab
Fino a due anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di lirilumab in combinazione con nivolumab
Fino a due anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di lirilumab in combinazione con nivolumab
Fino a due anni
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Fino a due anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di lirilumab in combinazione con nivolumab
Fino a due anni
Frequenza del grado di tossicità dei test di laboratorio che si sposta dal basale
Lasso di tempo: Fino a due anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di lirilumab in combinazione con nivolumab
Fino a due anni
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a due anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di lirilumab in combinazione con nivolumab
Fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di lirilumab in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fino a due anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di lirilumab in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fino a due anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di lirilumab in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fino a due anni
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Fino a due anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di lirilumab in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fino a due anni
Frequenza del grado di tossicità dei test di laboratorio che si sposta dal basale
Lasso di tempo: Fino a due anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di lirilumab in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fino a due anni
Concentrazione massima osservata nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab
Fino a due anni
Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la PK di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab
Fino a due anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la PK di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab
Fino a due anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)]
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la PK di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab
Fino a due anni
Concentrazione sierica minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la PK di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab
Fino a due anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la PK di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab
Fino a due anni
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la farmacocinetica e l'immunogenicità di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab
Fino a due anni
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la PK di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab
Fino a due anni
Rapporto tra una misura di esposizione allo stato stazionario e quella dopo la prima dose (AI)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la PK di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab
Fino a due anni
Emivita (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la PK di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab
Fino a due anni
Emivita di eliminazione effettiva che spiega il grado di accumulo osservato per una misura di esposizione specifica (T-HALF eff)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la PK di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab
Fino a due anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare
Fino a due anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare
Fino a due anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare l'immunogenicità
Fino a due anni
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a due anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di lirilumab in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fino a due anni
Concentrazione massima osservata nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la farmacocinetica di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fino a due anni
Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la farmacocinetica di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fino a due anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la farmacocinetica di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fino a due anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)]
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la farmacocinetica di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fino a due anni
Concentrazione sierica minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la farmacocinetica di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fino a due anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la farmacocinetica di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fino a due anni
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la farmacocinetica di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fino a due anni
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la farmacocinetica di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fino a due anni
Rapporto tra una misura di esposizione allo stato stazionario e quella dopo la prima dose (AI)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la farmacocinetica di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fino a due anni
Emivita (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la farmacocinetica di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fino a due anni
Emivita di eliminazione effettiva che spiega il grado di accumulo osservato per una misura di esposizione specifica (T-HALF eff)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per caratterizzare la farmacocinetica di lirilumab somministrato in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA223-030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

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