Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности лирилумаба в комбинации с ниволумабом или в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом при запущенных и/или метастатических солидных опухолях

9 марта 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1 безопасности и фармакокинетики моноклонального антитела к KIR (лирилумаб, BMS-986015) в комбинации с моноклональным антителом к ​​PD-1 (ниволумаб, BMS-936558) или в комбинации с ниволумабом и анти-CTLA-4 Моноклональное антитело (ипилимумаб, BMS-734016) при запущенных и/или метастатических солидных опухолях

Цель этого исследования — определить, безопасен ли лирилумаб в комбинации с ниволумабом или в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом при лечении распространенных и/или метастатических солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 6500017
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

  • Участники должны иметь гистологическое или цитологическое подтверждение распространенной солидной злокачественной опухоли (метастатической и/или нерезектабельной).
  • Наличие по крайней мере 1 поражения с поддающимся измерению заболеванием, как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1) критерии оценки ответа
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Участники с нелеченными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть первая Комбинированная терапия
Лирилумаб и ниволумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Лирилумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986015
Экспериментальный: Часть 2 Комбинированная терапия
Лирилумаб, ниволумаб и ипилимумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Биологический: Лирилумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986015

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Случаи смерти
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Частота смещения степени токсичности лабораторных испытаний по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Случаи смерти
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Частота смещения степени токсичности лабораторных испытаний по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)]
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени за один интервал дозирования [AUC(TAU)]
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Клиренс (CL)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику и иммуногенность лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Отношение показателя воздействия в стационарном состоянии к показателю после первой дозы (AI)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Период полураспада (T-HALF)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Эффективный период полувыведения, который объясняет степень накопления, наблюдаемую для конкретной меры воздействия (T-HALF eff)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом.
До двух лет
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До двух лет
Для оценки предварительной противоопухолевой активности
До двух лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До двух лет
Для оценки предварительной противоопухолевой активности
До двух лет
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До двух лет
Для характеристики иммуногенности
До двух лет
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До двух лет
Оценить безопасность и переносимость лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)]
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени за один интервал дозирования [AUC(TAU)]
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Клиренс (CL)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Отношение показателя воздействия в стационарном состоянии к показателю после первой дозы (AI)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Период полураспада (T-HALF)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет
Эффективный период полувыведения, который объясняет степень накопления, наблюдаемую для конкретной меры воздействия (T-HALF eff)
Временное ограничение: До двух лет
Охарактеризовать фармакокинетику лирилумаба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом.
До двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA223-030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться