Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lirilumabin turvallisuustutkimus yhdessä nivolumabin kanssa tai yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa edenneiden ja/tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1 tutkimus monoklonaalisen anti-KIR-vasta-aineen (Lirilumab, BMS-986015) turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta yhdessä anti-PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen (Nivolumab, BMS-936558) kanssa tai yhdessä nivolumabin ja anti-CTLA-4:n kanssa Monoklonaalinen vasta-aine (ipilimumabi, BMS-734016) pitkälle edenneissä ja/tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko lirilumabi yhdistelmänä nivolumabin kanssa tai yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa turvallista pitkälle edenneiden ja/tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 6500017
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

  • Osallistujilla on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus kiinteästä pahanlaatuisuudesta, joka on edennyt (metastaattinen ja/tai ei-leikkauskelpoinen)
  • Vähintään 1 leesio, jossa on mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) vasteen arvioinnissa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa yksi yhdistelmähoito
Lirilumabi ja nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: Lirilumab
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986015
Kokeellinen: Osa 2 Yhdistelmäterapia
Lirilumabi, nivolumabi ja ipilimumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologinen: Lirilumab
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986015

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Arvioida lirilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä nivolumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Arvioida lirilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä nivolumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Arvioida lirilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä nivolumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Arvioida lirilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä nivolumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Laboratoriokokeiden myrkyllisyysasteen siirtymistiheys lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Arvioida lirilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä nivolumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Arvioida lirilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä nivolumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Arvioida lirilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Arvioida lirilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Arvioida lirilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Arvioida lirilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Laboratoriokokeiden myrkyllisyysasteen siirtymistiheys lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Arvioida lirilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Suurin havaittu seerumin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Lirilumabin farmakokineettisen (PK) karakterisointi yhdistelmänä nivolumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Lirilumabin PK:n karakterisointi yhdessä nivolumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Lirilumabin PK:n karakterisointi yhdessä nivolumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Lirilumabin PK:n karakterisointi yhdessä nivolumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Alin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Lirilumabin PK:n karakterisointi yhdessä nivolumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Lirilumabin PK:n karakterisointi yhdessä nivolumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Lirilumabin PK:n ja immunogeenisuuden karakterisoimiseksi yhdessä nivolumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Lirilumabin PK:n karakterisointi yhdessä nivolumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Vakaassa tilassa olevan altistusmitan suhde ensimmäisen annoksen jälkeen (AI)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Lirilumabin PK:n karakterisointi yhdessä nivolumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Lirilumabin PK:n karakterisointi yhdessä nivolumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Tehokas eliminaation puoliintumisaika, joka selittää tietyllä altistumismitalla havaitun kertymisasteen (T-HALF eff)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Lirilumabin PK:n karakterisointi yhdessä nivolumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Jopa kaksi vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Jopa kaksi vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Immunogeenisuuden karakterisoimiseksi
Jopa kaksi vuotta
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Arvioida lirilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa
Jopa kaksi vuotta
Suurin havaittu seerumin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmänä annetun lirilumabin PK:n karakterisoimiseksi
Jopa kaksi vuotta
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmänä annetun lirilumabin PK:n karakterisoimiseksi
Jopa kaksi vuotta
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmänä annetun lirilumabin PK:n karakterisoimiseksi
Jopa kaksi vuotta
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmänä annetun lirilumabin PK:n karakterisoimiseksi
Jopa kaksi vuotta
Alin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmänä annetun lirilumabin PK:n karakterisoimiseksi
Jopa kaksi vuotta
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmänä annetun lirilumabin PK:n karakterisoimiseksi
Jopa kaksi vuotta
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmänä annetun lirilumabin PK:n karakterisoimiseksi
Jopa kaksi vuotta
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmänä annetun lirilumabin PK:n karakterisoimiseksi
Jopa kaksi vuotta
Vakaassa tilassa olevan altistusmitan suhde ensimmäisen annoksen jälkeen (AI)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmänä annetun lirilumabin PK:n karakterisoimiseksi
Jopa kaksi vuotta
Puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmänä annetun lirilumabin PK:n karakterisoimiseksi
Jopa kaksi vuotta
Tehokas eliminaation puoliintumisaika, joka selittää tietyllä altistumismitalla havaitun kertymisasteen (T-HALF eff)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmänä annetun lirilumabin PK:n karakterisoimiseksi
Jopa kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA223-030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa