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Um estudo de segurança do lirilumabe em combinação com nivolumabe ou em combinação com nivolumabe e ipilimumabe em tumores sólidos avançados e/ou metastáticos

9 de março de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de Fase 1 da segurança e farmacocinética do anticorpo monoclonal anti-KIR (lirilumabe, BMS-986015) em combinação com o anticorpo monoclonal anti-PD-1 (nivolumabe, BMS-936558) ou em combinação com nivolumabe e anti-CTLA-4 Anticorpo Monoclonal (Ipilimumab, BMS-734016) em Tumores Sólidos Avançados e/ou Metastáticos

O objetivo deste estudo é determinar se o lirilumabe em combinação com nivolumabe ou em combinação com nivolumabe e ipilimumabe é seguro no tratamento de tumores sólidos avançados e/ou metastáticos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 6500017
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

  • Os participantes devem ter confirmação histológica ou citológica de uma malignidade sólida avançada (metastática e/ou irressecável)
  • Presença de pelo menos 1 lesão com doença mensurável conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) critérios para avaliação de resposta
  • O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Participantes com metástases não tratadas do sistema nervoso central (SNC)
  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte Um Terapia Combinada
Lirilumabe e Nivolumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Lirilumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986015
Experimental: Parte 2 Terapia Combinada
Lirilumabe, Nivolumabe e Ipilimumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biológico: Lirilumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986015

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Até dois anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade de lirilumabe em combinação com nivolumabe
Até dois anos
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até dois anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade de lirilumabe em combinação com nivolumabe
Até dois anos
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até dois anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade de lirilumabe em combinação com nivolumabe
Até dois anos
Incidência de morte
Prazo: Até dois anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade de lirilumabe em combinação com nivolumabe
Até dois anos
Frequência do grau de toxicidade do teste de laboratório mudando da linha de base
Prazo: Até dois anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade de lirilumabe em combinação com nivolumabe
Até dois anos
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até dois anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade de lirilumabe em combinação com nivolumabe
Até dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Até dois anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade de lirilumabe em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Até dois anos
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até dois anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade de lirilumabe em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Até dois anos
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até dois anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade de lirilumabe em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Até dois anos
Incidência de morte
Prazo: Até dois anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade de lirilumabe em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Até dois anos
Frequência do grau de toxicidade do teste de laboratório mudando da linha de base
Prazo: Até dois anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade de lirilumabe em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Até dois anos
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até dois anos
Caracterizar a farmacocinética (PK) do lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe
Até dois anos
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe
Até dois anos
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe
Até dois anos
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)]
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe
Até dois anos
Concentração sérica mínima observada (Cvale)
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe
Até dois anos
Área sob a curva de concentração sérica-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)]
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe
Até dois anos
Liberação (CL)
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a PK e a imunogenicidade do lirilumabe administrado em combinação com o nivolumabe
Até dois anos
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe
Até dois anos
Razão de uma medida de exposição no estado estacionário para aquela após a primeira dose (AI)
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe
Até dois anos
Meia-vida (T-HALF)
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe
Até dois anos
Meia-vida de eliminação efetiva que explica o grau de acúmulo observado para uma medida de exposição específica (T-HALF eff)
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe
Até dois anos
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até dois anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar
Até dois anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até dois anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar
Até dois anos
Incidência de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a imunogenicidade
Até dois anos
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até dois anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade de lirilumabe em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Até dois anos
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Até dois anos
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Até dois anos
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Até dois anos
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)]
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Até dois anos
Concentração sérica mínima observada (Cvale)
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Até dois anos
Área sob a curva de concentração sérica-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)]
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Até dois anos
Liberação (CL)
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Até dois anos
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Até dois anos
Razão de uma medida de exposição no estado estacionário para aquela após a primeira dose (AI)
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Até dois anos
Meia-vida (T-HALF)
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Até dois anos
Meia-vida de eliminação efetiva que explica o grau de acúmulo observado para uma medida de exposição específica (T-HALF eff)
Prazo: Até dois anos
Para caracterizar a farmacocinética de lirilumabe administrado em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA223-030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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