- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03203876
Badanie bezpieczeństwa stosowania lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem lub w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem w zaawansowanych i/lub przerzutowych guzach litych
9 marca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki przeciwciała monoklonalnego anty-KIR (Lirilumab, BMS-986015) w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 (Niwolumab, BMS-936558) lub w skojarzeniu z niwolumabem i anty-CTLA-4 Przeciwciało monoklonalne (ipilimumab, BMS-734016) w zaawansowanych i/lub przerzutowych guzach litych
Celem tego badania jest ustalenie, czy lirilumab w skojarzeniu z niwolumabem lub w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem jest bezpieczny w leczeniu zaawansowanych i/lub przerzutowych guzów litych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 6500017
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
- Uczestnicy muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie litego nowotworu złośliwego, który jest zaawansowany (przerzutowy i/lub nieoperacyjny)
- Obecność co najmniej 1 zmiany z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1) kryteria oceny odpowiedzi
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część pierwsza Terapia skojarzona
Lirilumab i Niwolumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Część 2 Terapia skojarzona
Lirilumab, Niwolumab i Ipilimumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Częstotliwość zmiany stopnia toksyczności w badaniu laboratoryjnym w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Częstotliwość zmiany stopnia toksyczności w badaniu laboratoryjnym w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki i immunogenności lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Stosunek pomiaru narażenia w stanie stacjonarnym do tego po pierwszej dawce (AI)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia stopień akumulacji obserwowany dla określonej miary narażenia (T-HALF eff)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
|
Do dwóch lat
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową
|
Do dwóch lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową
|
Do dwóch lat
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Scharakteryzować immunogenność
|
Do dwóch lat
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Stosunek pomiaru narażenia w stanie stacjonarnym do tego po pierwszej dawce (AI)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia stopień akumulacji obserwowany dla określonej miary narażenia (T-HALF eff)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
|
Do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA223-030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Niwolumab
-
Hospices Civils de LyonNieznanyOtyłość, infekcja COVID-19Francja
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak głowy i szyi | Miejscowo zaawansowany rak głowy i szyiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyDwufazowy międzybłoniak opłucnej | Międzybłoniak mięsaka opłucnejStany Zjednoczone