Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem lub w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem w zaawansowanych i/lub przerzutowych guzach litych

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki przeciwciała monoklonalnego anty-KIR (Lirilumab, BMS-986015) w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 (Niwolumab, BMS-936558) lub w skojarzeniu z niwolumabem i anty-CTLA-4 Przeciwciało monoklonalne (ipilimumab, BMS-734016) w zaawansowanych i/lub przerzutowych guzach litych

Celem tego badania jest ustalenie, czy lirilumab w skojarzeniu z niwolumabem lub w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem jest bezpieczny w leczeniu zaawansowanych i/lub przerzutowych guzów litych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 6500017
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

  • Uczestnicy muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie litego nowotworu złośliwego, który jest zaawansowany (przerzutowy i/lub nieoperacyjny)
  • Obecność co najmniej 1 zmiany z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1) kryteria oceny odpowiedzi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część pierwsza Terapia skojarzona
Lirilumab i Niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Lirilumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986015
Eksperymentalny: Część 2 Terapia skojarzona
Lirilumab, Niwolumab i Ipilimumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologiczny: Lirilumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986015

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
Do dwóch lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
Do dwóch lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
Do dwóch lat
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
Do dwóch lat
Częstotliwość zmiany stopnia toksyczności w badaniu laboratoryjnym w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
Do dwóch lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem
Do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Do dwóch lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Do dwóch lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Do dwóch lat
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Do dwóch lat
Częstotliwość zmiany stopnia toksyczności w badaniu laboratoryjnym w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Do dwóch lat
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
Do dwóch lat
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
Do dwóch lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
Do dwóch lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
Do dwóch lat
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
Do dwóch lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
Do dwóch lat
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki i immunogenności lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
Do dwóch lat
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
Do dwóch lat
Stosunek pomiaru narażenia w stanie stacjonarnym do tego po pierwszej dawce (AI)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
Do dwóch lat
Okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
Do dwóch lat
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia stopień akumulacji obserwowany dla określonej miary narażenia (T-HALF eff)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem
Do dwóch lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową
Do dwóch lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową
Do dwóch lat
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Scharakteryzować immunogenność
Do dwóch lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lirilumabu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Do dwóch lat
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Do dwóch lat
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Do dwóch lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Do dwóch lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Do dwóch lat
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Do dwóch lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Do dwóch lat
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Do dwóch lat
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Do dwóch lat
Stosunek pomiaru narażenia w stanie stacjonarnym do tego po pierwszej dawce (AI)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Do dwóch lat
Okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Do dwóch lat
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia stopień akumulacji obserwowany dla określonej miary narażenia (T-HALF eff)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Charakterystyka farmakokinetyki lirilumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA223-030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj