Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie lirilumabu v kombinaci s nivolumabem nebo v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem u pokročilých a/nebo metastatických solidních nádorů

9. března 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1 studie bezpečnosti a farmakokinetiky anti-KIR monoklonální protilátky (lirilumab, BMS-986015) v kombinaci s anti-PD-1 monoklonální protilátkou (Nivolumab, BMS-936558) nebo v kombinaci s nivolumabem a anti-CTLA-4 Monoklonální protilátka (ipilimumab, BMS-734016) u pokročilých a/nebo metastatických pevných nádorů

Účelem této studie je zjistit, zda je lirilumab v kombinaci s nivolumabem nebo v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem bezpečný při léčbě pokročilých a/nebo metastatických solidních nádorů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 6500017
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

  • Účastníci musí mít histologické nebo cytologické potvrzení solidní malignity, která je pokročilá (metastatická a/nebo neresekovatelná)
  • Přítomnost alespoň 1 léze s měřitelným onemocněním, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) kritérii hodnocení odpovědi
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s neléčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část první Kombinovaná terapie
Lirilumab a Nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Lirilumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986015
Experimentální: Část 2 Kombinovaná terapie
Lirilumab, Nivolumab a Ipilimumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Biologický: Lirilumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986015

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až dva roky
Posoudit bezpečnost a snášenlivost lirilumabu v kombinaci s nivolumabem
Až dva roky
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až dva roky
Posoudit bezpečnost a snášenlivost lirilumabu v kombinaci s nivolumabem
Až dva roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až dva roky
Posoudit bezpečnost a snášenlivost lirilumabu v kombinaci s nivolumabem
Až dva roky
Výskyt úmrtí
Časové okno: Až dva roky
Posoudit bezpečnost a snášenlivost lirilumabu v kombinaci s nivolumabem
Až dva roky
Četnost posunu stupně toxicity laboratorního testu od výchozí hodnoty
Časové okno: Až dva roky
Posoudit bezpečnost a snášenlivost lirilumabu v kombinaci s nivolumabem
Až dva roky
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až dva roky
Posoudit bezpečnost a snášenlivost lirilumabu v kombinaci s nivolumabem
Až dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až dva roky
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lirilumabu v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Až dva roky
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až dva roky
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lirilumabu v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Až dva roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až dva roky
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lirilumabu v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Až dva roky
Výskyt úmrtí
Časové okno: Až dva roky
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lirilumabu v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Až dva roky
Četnost posunu stupně toxicity laboratorního testu od výchozí hodnoty
Časové okno: Až dva roky
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lirilumabu v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Až dva roky
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem
Až dva roky
Čas maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat PK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem
Až dva roky
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat PK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem
Až dva roky
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)]
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat PK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem
Až dva roky
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat PK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem
Až dva roky
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)]
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat PK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem
Až dva roky
Odbavení (CL)
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat PK a imunogenicitu lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem
Až dva roky
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat PK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem
Až dva roky
Poměr míry expozice v ustáleném stavu k měření po první dávce (AI)
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat PK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem
Až dva roky
Poločas rozpadu (T-HALF)
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat PK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem
Až dva roky
Efektivní poločas eliminace, který vysvětluje stupeň akumulace pozorovaný pro konkrétní měření expozice (T-HALF eff)
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat PK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem
Až dva roky
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až dva roky
K posouzení předběžné protinádorové aktivity
Až dva roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až dva roky
K posouzení předběžné protinádorové aktivity
Až dva roky
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat imunogenicitu
Až dva roky
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až dva roky
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lirilumabu v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Až dva roky
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat FK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Až dva roky
Čas maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat FK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Až dva roky
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat FK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Až dva roky
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)]
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat FK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Až dva roky
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat FK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Až dva roky
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)]
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat FK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Až dva roky
Odbavení (CL)
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat FK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Až dva roky
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat FK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Až dva roky
Poměr míry expozice v ustáleném stavu k měření po první dávce (AI)
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat FK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Až dva roky
Poločas rozpadu (T-HALF)
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat FK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Až dva roky
Efektivní poločas eliminace, který vysvětluje stupeň akumulace pozorovaný pro konkrétní měření expozice (T-HALF eff)
Časové okno: Až dva roky
Charakterizovat FK lirilumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA223-030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit