Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av Lirilumab i kombinasjon med Nivolumab eller i kombinasjon med Nivolumab og Ipilimumab i avanserte og/eller metastatiske solide svulster

9. mars 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1-studie av sikkerheten og farmakokinetikken til anti-KIR monoklonalt antistoff (Lirilumab, BMS-986015) i kombinasjon med anti-PD-1 monoklonalt antistoff (Nivolumab, BMS-936558) eller i kombinasjon med nivolumab og anti-CTLA-4 Monoklonalt antistoff (Ipilimumab, BMS-734016) i avanserte og/eller metastatiske solide svulster

Hensikten med denne studien er å finne ut om lirilumab i kombinasjon med nivolumab eller i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab er trygt ved behandling av avanserte og/eller metastatiske solide svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på en solid malignitet som er avansert (metastatisk og/eller ikke-opererbar)
  • Tilstedeværelse av minst 1 lesjon med målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriterier for responsvurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Deltakere med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 kombinasjonsterapi
Lirilumab og Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Lirilumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986015
Eksperimentell: Del 2 Kombinasjonsterapi
Lirilumab, Nivolumab og Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisk: Lirilumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986015

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Forekomst av død
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Hyppighet av laboratorietesttoksisitetsgrad som skifter fra baseline
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Forekomst av død
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Hyppighet av laboratorietesttoksisitetsgrad som skifter fra baseline
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Laveste observert serumkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Klarering (CL)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK og immunogenisitet til lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Forholdet mellom et eksponeringsmål ved steady-state og det etter den første dosen (AI)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Effektiv eliminasjonshalveringstid som forklarer graden av akkumulering observert for et spesifikt eksponeringsmål (T-HALF eff)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab
Inntil to år
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten
Inntil to år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten
Inntil to år
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere immunogenisitet
Inntil to år
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil to år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til lirilumab i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Laveste observert serumkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Klarering (CL)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Forholdet mellom et eksponeringsmål ved steady-state og det etter den første dosen (AI)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år
Effektiv eliminasjonshalveringstid som forklarer graden av akkumulering observert for et spesifikt eksponeringsmål (T-HALF eff)
Tidsramme: Inntil to år
For å karakterisere PK av lirilumab gitt i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Inntil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA223-030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere