이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 및/또는 전이성 고형 종양에서 Nivolumab과 조합 또는 Nivolumab 및 Ipilimumab과 조합된 Lirilumab의 안전성 연구

2022년 3월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

Anti-PD-1 Monoclonal Antibody (Nivolumab,BMS-936558) 또는 Nivolumab 및 Anti-CTLA-4와 병용한 Anti-KIR Monoclonal Antibody (Lirilumab, BMS-986015)의 안전성 및 약동학에 대한 1상 연구 진행성 및/또는 전이성 고형 종양에서의 단클론 항체(Ipilimumab, BMS-734016)

이 연구의 목적은 리릴루맙과 니볼루맙의 조합 또는 니볼루맙과 이필리무맙의 조합이 진행성 및/또는 전이성 고형 종양의 치료에 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 6500017
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

  • 참가자는 진행된(전이성 및/또는 절제 불가능) 고형 악성 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
  • 반응 평가를 위한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있는 최소 1개의 병변의 존재
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 조합 요법
리릴루맙 및 니볼루맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 리릴루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986015
실험적: 파트 2 병용 요법
리릴루맙, 니볼루맙 및 이필리무맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
생물학적: 리릴루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986015

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 2년
니볼루맙과 병용한 리릴루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
최대 2년
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 2년
니볼루맙과 병용한 리릴루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
최대 2년
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 2년
니볼루맙과 병용한 리릴루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
최대 2년
사망 발생률
기간: 최대 2년
니볼루맙과 병용한 리릴루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
최대 2년
실험실 테스트 독성 등급이 기준선에서 이동하는 빈도
기간: 최대 2년
니볼루맙과 병용한 리릴루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
최대 2년
중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 2년
니볼루맙과 병용한 리릴루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 2년
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합된 리릴루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
최대 2년
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 2년
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합된 리릴루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
최대 2년
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 2년
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합된 리릴루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
최대 2년
사망 발생률
기간: 최대 2년
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합된 리릴루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
최대 2년
실험실 테스트 독성 등급이 기준선에서 이동하는 빈도
기간: 최대 2년
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합된 리릴루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
최대 2년
최대 혈청 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
니볼루맙과 조합하여 제공되는 리릴루맙의 약동학(PK)을 특성화하기 위해
최대 2년
관찰된 최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 2년
니볼루맙과 조합하여 제공되는 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 최대 2년
니볼루맙과 조합하여 제공되는 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 최대 2년
니볼루맙과 조합하여 제공되는 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
최저점 관찰 혈청 농도(Ctrough)
기간: 최대 2년
니볼루맙과 조합하여 제공되는 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
한 투여 간격에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(TAU)]
기간: 최대 2년
니볼루맙과 조합하여 제공되는 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
클리어런스(CL)
기간: 최대 2년
니볼루맙과 병용 투여된 리릴루맙의 PK 및 면역원성을 특성화하기 위해
최대 2년
정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 최대 2년
니볼루맙과 조합하여 제공되는 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
정상 상태에서의 노출 측정과 첫 번째 투여 후 노출 측정의 비율(AI)
기간: 최대 2년
니볼루맙과 조합하여 제공되는 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
반감기(T-HALF)
기간: 최대 2년
니볼루맙과 조합하여 제공되는 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
특정 노출 측정에 대해 관찰된 축적 정도를 설명하는 효과적인 제거 반감기(T-HALF eff)
기간: 최대 2년
니볼루맙과 조합하여 제공되는 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 2년
예비 항종양 활성을 평가하기 위해
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
예비 항종양 활성을 평가하기 위해
최대 2년
항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 2년
면역원성을 특성화하기 위해
최대 2년
중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 2년
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합된 리릴루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
최대 2년
최대 혈청 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합하여 제공된 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
관찰된 최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 2년
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합하여 제공된 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 최대 2년
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합하여 제공된 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 최대 2년
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합하여 제공된 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
최저점 관찰 혈청 농도(Ctrough)
기간: 최대 2년
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합하여 제공된 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
한 투여 간격에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(TAU)]
기간: 최대 2년
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합하여 제공된 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
클리어런스(CL)
기간: 최대 2년
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합하여 제공된 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 최대 2년
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합하여 제공된 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
정상 상태에서의 노출 측정과 첫 번째 투여 후 노출 측정의 비율(AI)
기간: 최대 2년
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합하여 제공된 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
반감기(T-HALF)
기간: 최대 2년
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합하여 제공된 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년
특정 노출 측정에 대해 관찰된 축적 정도를 설명하는 효과적인 제거 반감기(T-HALF eff)
기간: 최대 2년
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합하여 제공된 리릴루맙의 PK를 특성화하기 위해
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA223-030

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행된 암에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다