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Une étude d'innocuité du lirilumab en association avec le nivolumab ou en association avec le nivolumab et l'ipilimumab dans les tumeurs solides avancées et/ou métastatiques

9 mars 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'anticorps monoclonal anti-KIR (Lirilumab, BMS-986015) en association avec l'anticorps monoclonal anti-PD-1 (Nivolumab, BMS-936558) ou en association avec Nivolumab et anti-CTLA-4 Anticorps monoclonal (Ipilimumab, BMS-734016) dans les tumeurs solides avancées et/ou métastatiques

Le but de cette étude est de déterminer si le lirilumab en association avec le nivolumab ou en association avec le nivolumab et l'ipilimumab est sûr dans le traitement des tumeurs solides avancées et/ou métastatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 6500017
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

  • Les participants doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur maligne solide à un stade avancé (métastatique et/ou non résécable)
  • Présence d'au moins 1 lésion avec une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Première partie Thérapie combinée
Lirilumab et Nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: Lirilumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986015
Expérimental: Partie 2 Thérapie combinée
Lirilumab, Nivolumab et Ipilimumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologique: Lirilumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986015

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à deux ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lirilumab en association avec le nivolumab
Jusqu'à deux ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à deux ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lirilumab en association avec le nivolumab
Jusqu'à deux ans
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à deux ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lirilumab en association avec le nivolumab
Jusqu'à deux ans
Incidence du décès
Délai: Jusqu'à deux ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lirilumab en association avec le nivolumab
Jusqu'à deux ans
Fréquence du changement du degré de toxicité des tests de laboratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à deux ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lirilumab en association avec le nivolumab
Jusqu'à deux ans
Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à deux ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lirilumab en association avec le nivolumab
Jusqu'à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à deux ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lirilumab en association avec le nivolumab et l'ipilimumab
Jusqu'à deux ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à deux ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lirilumab en association avec le nivolumab et l'ipilimumab
Jusqu'à deux ans
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à deux ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lirilumab en association avec le nivolumab et l'ipilimumab
Jusqu'à deux ans
Incidence du décès
Délai: Jusqu'à deux ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lirilumab en association avec le nivolumab et l'ipilimumab
Jusqu'à deux ans
Fréquence du changement du degré de toxicité des tests de laboratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à deux ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lirilumab en association avec le nivolumab et l'ipilimumab
Jusqu'à deux ans
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du lirilumab administré en association avec le nivolumab
Jusqu'à deux ans
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab
Jusqu'à deux ans
Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable [ASC(0-T)]
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab
Jusqu'à deux ans
Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini [AUC(INF)]
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab
Jusqu'à deux ans
Concentration sérique minimale observée (Ctrough)
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab
Jusqu'à deux ans
Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps dans un intervalle de dosage [AUC(TAU)]
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab
Jusqu'à deux ans
Dégagement (CL)
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique et l'immunogénicité du lirilumab administré en association avec le nivolumab
Jusqu'à deux ans
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab
Jusqu'à deux ans
Rapport d'une mesure d'exposition à l'état d'équilibre à celle après la première dose (AI)
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab
Jusqu'à deux ans
Demi-vie (T-HALF)
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab
Jusqu'à deux ans
Demi-vie d'élimination effective qui explique le degré d'accumulation observé pour une mesure d'exposition spécifique (T-HALF eff)
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab
Jusqu'à deux ans
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à deux ans
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire
Jusqu'à deux ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à deux ans
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire
Jusqu'à deux ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser l'immunogénicité
Jusqu'à deux ans
Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à deux ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lirilumab en association avec le nivolumab et l'ipilimumab
Jusqu'à deux ans
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab et l'ipilimumab
Jusqu'à deux ans
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab et l'ipilimumab
Jusqu'à deux ans
Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable [ASC(0-T)]
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab et l'ipilimumab
Jusqu'à deux ans
Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini [AUC(INF)]
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab et l'ipilimumab
Jusqu'à deux ans
Concentration sérique minimale observée (Ctrough)
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab et l'ipilimumab
Jusqu'à deux ans
Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps dans un intervalle de dosage [AUC(TAU)]
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab et l'ipilimumab
Jusqu'à deux ans
Dégagement (CL)
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab et l'ipilimumab
Jusqu'à deux ans
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab et l'ipilimumab
Jusqu'à deux ans
Rapport d'une mesure d'exposition à l'état d'équilibre à celle après la première dose (AI)
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab et l'ipilimumab
Jusqu'à deux ans
Demi-vie (T-HALF)
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab et l'ipilimumab
Jusqu'à deux ans
Demi-vie d'élimination effective qui explique le degré d'accumulation observé pour une mesure d'exposition spécifique (T-HALF eff)
Délai: Jusqu'à deux ans
Caractériser la pharmacocinétique du lirilumab administré en association avec le nivolumab et l'ipilimumab
Jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA223-030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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