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Un estudio de seguridad de lirilumab en combinación con nivolumab o en combinación con nivolumab e ipilimumab en tumores sólidos avanzados y/o metastásicos

9 de marzo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1 de la seguridad y farmacocinética del anticuerpo monoclonal anti-KIR (lirilumab, BMS-986015) en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 (nivolumab, BMS-936558) o en combinación con nivolumab y anti-CTLA-4 Anticuerpo monoclonal (Ipilimumab, BMS-734016) en tumores sólidos avanzados y/o metastásicos

El propósito de este estudio es determinar si lirilumab en combinación con nivolumab o en combinación con nivolumab e ipilimumab es seguro en el tratamiento de tumores sólidos avanzados y/o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 6500017
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

  • Los participantes deben tener confirmación histológica o citológica de una neoplasia maligna sólida avanzada (metastásica y/o irresecable)
  • Presencia de al menos 1 lesión con enfermedad medible según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de evaluación de respuesta de la versión 1.1 de tumores sólidos (RECIST v1.1)
  • El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Participantes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas
  • Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia combinada de la primera parte
Lirilumab y nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Lirilumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986015
Experimental: Parte 2 Terapia combinada
Lirilumab, nivolumab e ipilimumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biológico: Lirilumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986015

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lirilumab en combinación con nivolumab
Hasta dos años
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lirilumab en combinación con nivolumab
Hasta dos años
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lirilumab en combinación con nivolumab
Hasta dos años
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lirilumab en combinación con nivolumab
Hasta dos años
Frecuencia del cambio de grado de toxicidad de las pruebas de laboratorio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lirilumab en combinación con nivolumab
Hasta dos años
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lirilumab en combinación con nivolumab
Hasta dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lirilumab en combinación con nivolumab e ipilimumab
Hasta dos años
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lirilumab en combinación con nivolumab e ipilimumab
Hasta dos años
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lirilumab en combinación con nivolumab e ipilimumab
Hasta dos años
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lirilumab en combinación con nivolumab e ipilimumab
Hasta dos años
Frecuencia del cambio de grado de toxicidad de las pruebas de laboratorio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lirilumab en combinación con nivolumab e ipilimumab
Hasta dos años
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética (PK) de lirilumab administrado en combinación con nivolumab
Hasta dos años
Tiempo de máxima concentración sérica observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab
Hasta dos años
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab
Hasta dos años
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)]
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab
Hasta dos años
Concentración sérica mínima observada (Cmínima)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab
Hasta dos años
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)]
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab
Hasta dos años
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética y la inmunogenicidad de lirilumab administrado en combinación con nivolumab
Hasta dos años
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab
Hasta dos años
Relación entre una medida de exposición en estado estacionario y después de la primera dosis (IA)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab
Hasta dos años
Vida media (T-MEDIA)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab
Hasta dos años
Vida media de eliminación efectiva que explica el grado de acumulación observado para una medida de exposición específica (T-MEDIA eff)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab
Hasta dos años
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar
Hasta dos años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar
Hasta dos años
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Para caracterizar la inmunogenicidad
Hasta dos años
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lirilumab en combinación con nivolumab e ipilimumab
Hasta dos años
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab e ipilimumab
Hasta dos años
Tiempo de máxima concentración sérica observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab e ipilimumab
Hasta dos años
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab e ipilimumab
Hasta dos años
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)]
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab e ipilimumab
Hasta dos años
Concentración sérica mínima observada (Cmínima)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab e ipilimumab
Hasta dos años
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)]
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab e ipilimumab
Hasta dos años
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab e ipilimumab
Hasta dos años
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab e ipilimumab
Hasta dos años
Relación entre una medida de exposición en estado estacionario y después de la primera dosis (IA)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab e ipilimumab
Hasta dos años
Vida media (T-MEDIA)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab e ipilimumab
Hasta dos años
Vida media de eliminación efectiva que explica el grado de acumulación observado para una medida de exposición específica (T-MEDIA eff)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Caracterizar la farmacocinética de lirilumab administrado en combinación con nivolumab e ipilimumab
Hasta dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA223-030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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