Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van lirilumab in combinatie met nivolumab of in combinatie met nivolumab en ipilimumab bij gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren

9 maart 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van anti-KIR monoklonaal antilichaam (lirilumab, BMS-986015) in combinatie met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam (nivolumab, BMS-936558) of in combinatie met nivolumab en anti-CTLA-4 Monoklonaal antilichaam (Ipilimumab, BMS-734016) bij gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren

Het doel van deze studie is om te bepalen of lirilumab in combinatie met nivolumab of in combinatie met nivolumab en ipilimumab veilig is bij de behandeling van gevorderde en/of uitgezaaide solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

  • Deelnemers moeten histologische of cytologische bevestiging hebben van een solide maligniteit die gevorderd is (gemetastaseerd en/of inoperabel)
  • Aanwezigheid van ten minste 1 laesie met meetbare ziekte zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) criteria voor responsbeoordeling
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Combinatietherapie
Lirilumab en Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: Lirilumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986015
Experimenteel: Deel 2 Combinatietherapie
Lirilumab, Nivolumab en Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisch: Lirilumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986015

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab te beoordelen
Tot twee jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab te beoordelen
Tot twee jaar
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab te beoordelen
Tot twee jaar
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab te beoordelen
Tot twee jaar
Verschuiving van de frequentie van de toxiciteitsgraad van laboratoriumtests ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab te beoordelen
Tot twee jaar
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab te beoordelen
Tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te beoordelen
Tot twee jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te beoordelen
Tot twee jaar
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te beoordelen
Tot twee jaar
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te beoordelen
Tot twee jaar
Verschuiving van de frequentie van de toxiciteitsgraad van laboratoriumtests ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te beoordelen
Tot twee jaar
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek (FK) van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Waargenomen dalconcentratie in serum (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Karakteriseren van de farmacokinetiek en immunogeniciteit van lirilumab gegeven in combinatie met nivolumab
Tot twee jaar
Distributievolume bij steady state (Vss)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Verhouding van een blootstellingsmaat bij steady-state tot die na de eerste dosis (AI)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Effectieve eliminatiehalfwaardetijd die de mate van accumulatie verklaart die is waargenomen voor een specifieke blootstellingsmaat (T-HALF eff)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit te beoordelen
Tot twee jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit te beoordelen
Tot twee jaar
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Immunogeniciteit karakteriseren
Tot twee jaar
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te beoordelen
Tot twee jaar
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Waargenomen dalconcentratie in serum (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Distributievolume bij steady state (Vss)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Verhouding van een blootstellingsmaat bij steady-state tot die na de eerste dosis (AI)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
Tot twee jaar
Effectieve eliminatiehalfwaardetijd die de mate van accumulatie verklaart die is waargenomen voor een specifieke blootstellingsmaat (T-HALF eff)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de farmacokinetiek van lirilumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab te karakteriseren
Tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA223-030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren