Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af Lirilumab i kombination med Nivolumab eller i kombination med Nivolumab og Ipilimumab i avancerede og/eller metastatiske solide tumorer

9. marts 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1-studie af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​anti-KIR monoklonalt antistof (Lirilumab, BMS-986015) i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof (Nivolumab, BMS-936558) eller i kombination med nivolumab og anti-CTLA-4 Monoklonalt antistof (Ipilimumab, BMS-734016) i avancerede og/eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lirilumab i kombination med nivolumab eller i kombination med nivolumab og ipilimumab er sikkert i behandlingen af ​​fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse på en solid malignitet, der er fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel)
  • Tilstedeværelse af mindst 1 læsion med målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier for responsvurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Deltagere med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første del Kombinationsterapi
Lirilumab og Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Lirilumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986015
Eksperimentel: Del 2 Kombinationsterapi
Lirilumab, Nivolumab og Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisk: Lirilumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986015

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab
Op til to år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab
Op til to år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab
Op til to år
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab
Op til to år
Hyppighed af laboratorietesttoksicitetsgrad, der skifter fra baseline
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab
Op til to år
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab
Op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Hyppighed af laboratorietesttoksicitetsgrad, der skifter fra baseline
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetik (PK) af lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Lav observeret serumkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Areal under serumkoncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Klarering (CL)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Forholdet mellem et eksponeringsmål ved steady-state og det efter den første dosis (AI)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Effektiv eliminationshalveringstid, der forklarer graden af ​​akkumulering observeret for et specifikt eksponeringsmål (T-HALF eff)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab
Op til to år
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Op til to år
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet
Op til to år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til to år
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet
Op til to år
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere immunogenicitet
Op til to år
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til to år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lirilumab i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Lav observeret serumkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Areal under serumkoncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Klarering (CL)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Forholdet mellem et eksponeringsmål ved steady-state og det efter den første dosis (AI)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år
Effektiv eliminationshalveringstid, der forklarer graden af ​​akkumulering observeret for et specifikt eksponeringsmål (T-HALF eff)
Tidsramme: Op til to år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​lirilumab givet i kombination med nivolumab og ipilimumab
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA223-030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner